- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933940
Ernährungsangelegenheiten: Eine Nahrung ist eine medizinische Intervention für afroamerikanische Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
- Winston-Salem State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Alter 35-64 Jahre alt
- Es muss vor Diabetes oder Diabetes diagnostiziert worden sein und einen weiteren diagnostizierten chronischen Zustand haben, einschließlich Fettleibigkeit (BMI> 35), Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Ernährung zu ändern oder körperliche Aktivität zu betreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kirchengruppe
Die Teilnehmer, die aus einer Kirchengemeinde rekrutiert wurden, waren in dieser Gruppe eingeschrieben.
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Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: Bildungssitzungen und einer strukturierten PA -Komponente.
Der Hauptzweck der Bildungssitzungen besteht darin, die wissenschaftlichen Kenntnisse und Fähigkeiten der experimentellen Gruppen bei gesunden Kochen und Essen zu erhöhen.
Die Ernährung umfasst wöchentliche 1,5-stündige Bildungssitzungen für insgesamt 12 Wochen.
Die Sitzungen werden sorgfältig sequenziert, um kurze Vorträge von Experten, die gemeinsame Nutzung der Teilnehmer und eine interaktive Kochdemonstration zu mischen.
Alle Teilnehmer erhalten 20 US -Dollar an Lebensmitteln, die der Kochdemonstration und den Rezepten des Teilnehmerhandbuchs entsprechen. Der Lehrplan enthält evidenzbasierte Informationen zum Management chronischer Krankheiten mit Ernährung und wird kulturell auf Lebensmittel, Musik und/oder gleiche Rasse/ethnische Vorbilder zugeschnitten.
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Aktiver Komparator: Gemeinschaftsgruppe
Die Teilnehmer werden von der Community und der Winston-Salem State University rekrutiert und für die Intervention eingeschrieben
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Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: Bildungssitzungen und einer strukturierten PA -Komponente.
Der Hauptzweck der Bildungssitzungen besteht darin, die wissenschaftlichen Kenntnisse und Fähigkeiten der experimentellen Gruppen bei gesunden Kochen und Essen zu erhöhen.
Die Ernährung umfasst wöchentliche 1,5-stündige Bildungssitzungen für insgesamt 12 Wochen.
Die Sitzungen werden sorgfältig sequenziert, um kurze Vorträge von Experten, die gemeinsame Nutzung der Teilnehmer und eine interaktive Kochdemonstration zu mischen.
Alle Teilnehmer erhalten 20 US -Dollar an Lebensmitteln, die der Kochdemonstration und den Rezepten des Teilnehmerhandbuchs entsprechen. Der Lehrplan enthält evidenzbasierte Informationen zum Management chronischer Krankheiten mit Ernährung und wird kulturell auf Lebensmittel, Musik und/oder gleiche Rasse/ethnische Vorbilder zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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24-Stunden-Ernährungserziehung
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Hämoglobin A1c
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essensverhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Fragebogen mit drei Faktor-Essen 18-Punkte-Version
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Körpergewicht in Pfund
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Taillenumfang in Zoll
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Der Blutdruck wurde über das Blutsalatmoman gemessen
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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LDL-, HDL-, Gesamtcholesterinspiegel und Triglyceride wurden gemessen
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach der 12 -wöchigen Intervention (24 Wochen)
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Qualitative Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach der 12 -wöchigen Intervention
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Fokusgruppen werden durchgeführt, um qualitative Daten zu sammeln. Forschungsfragen, die die Fokusgruppen leiten, sind 1) Was sind die wahrgenommenen Hindernisse für gesunde Ernährung und Zugang zu nahrhaften Lebensmitteln? (2) Welche Interventions- und kulturellen Faktoren beeinflussen Verhaltensänderungen in den AAS auf Ernährung und körperliche Aktivität? (3) Welche Arten von Unterstützung unterstützt bei der Programmeinhaltung und Verhaltensänderungen? |
3 Monate nach der 12 -wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY2024-73
- U24DK132715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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