- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933940
Ernæringssager: En mad er medicinintervention for afroamerikanske voksne med flere kroniske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27110
- Winston-Salem State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afroamerikaner
- Alder 35-64 år gammel
- Skal være diagnosticeret med præ -diabetes eller diabetes og have en anden diagnosticeret kronisk tilstand, herunder fedme (BMI> 35), hypertension og hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en medicinsk tilstand, der forstyrrer deres evne til at ændre deres kost eller deltage i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirkegruppe
Deltagere, der blev rekrutteret fra en kirkelige menighed, blev indskrevet i denne gruppe.
|
Interventionen vil bestå af to komponenter: uddannelsessessioner og en struktureret PA -komponent.
Det primære formål med uddannelsessessioner er at øge deltagernes videnskabelige viden og færdigheder inden for sund madlavning og spisning.
Ernæringsmatterne inkluderer ugentlige 1,5-timers uddannelsessessioner i alt 12 uger.
Sessionerne sekventeres omhyggeligt for at blande korte forelæsninger fra eksperter, opleve deling af deltagere og en interaktiv madlavningsdemonstration.
Alle deltagere får $ 20 mad, der svarer til madlavningsdemonstrationen og opskrifterne i deltagerhåndbogen. Læreplanen vil omfatte evidensbaseret information om håndtering af kroniske sygdomme med ernæring og vil være kulturelt skræddersyet til at omfatte mad, musik og/eller samme race/etnicitet rollemodeller.
|
|
Aktiv komparator: Community Group
Deltagerne rekrutteres fra samfundet og Winston-Salem State University og tilmeldes interventionen
|
Interventionen vil bestå af to komponenter: uddannelsessessioner og en struktureret PA -komponent.
Det primære formål med uddannelsessessioner er at øge deltagernes videnskabelige viden og færdigheder inden for sund madlavning og spisning.
Ernæringsmatterne inkluderer ugentlige 1,5-timers uddannelsessessioner i alt 12 uger.
Sessionerne sekventeres omhyggeligt for at blande korte forelæsninger fra eksperter, opleve deling af deltagere og en interaktiv madlavningsdemonstration.
Alle deltagere får $ 20 mad, der svarer til madlavningsdemonstrationen og opskrifterne i deltagerhåndbogen. Læreplanen vil omfatte evidensbaseret information om håndtering af kroniske sygdomme med ernæring og vil være kulturelt skræddersyet til at omfatte mad, musik og/eller samme race/etnicitet rollemodeller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
24-timers diæteregener
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Hemoglobin A1c
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spise adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Tre-faktor spisespørgeskema-revideret 18-punkts version
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Kropsvægt i pund
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Taljeomkrets i tommer
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Blodtryk blev målt via Sphygmomanometer
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
Niveauer af LDL, HDL, total kolesterol og triglycerider blev målt
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 3 måneder efter den 12 ugers intervention
|
Fokusgrupper vil blive gennemført for at indsamle kvalitative data. Forskningsspørgsmål, der vil guide fokusgrupperne er 1) Hvad er de opfattede barrierer for sund kost og adgang til næringsrige fødevarer? (2) Hvilken intervention og kulturelle faktorer påvirker ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsadfærdsændringer i AAS? (3) Hvilke typer support hjalp til med program til adhæsion og adfærdsændringer? |
3 måneder efter den 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY2024-73
- U24DK132715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Ernæring betyder noget
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityAfsluttetOvervægtige | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetOvervægtige kvinderPakistan
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
University of LahoreAfsluttetForhøjet blodtryk | Essentiel hypertension | Stadie II hypertensionPakistan
-
Uskudar UniversityAfsluttetErhvervssygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Panama, Sydafrika, New Zealand, Australien, Frankrig