- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06934109
Narativní expoziční terapie dospělých s mentálním postižením
Přijatelnost a proveditelnost protokolu adaptovaného narativní expoziční terapie (NET) pro jednotlivce s mentálním postižením
Cílem tohoto naturalistického návrhu série jednotlivých případů je prozkoumat, zda může být účinný adaptovaný narativní terapeutický protokol, je proveditelný a přijatelný pro dospělé s poruch učení míle.
Účastníci budou dokončeni třemi základními sezeními před účastí na vyprávění expoziční terapii pomocí příručky, která byla upravena pro lidi s poruchou učení. Příznaky traumatu budou měřeny každý týden pomocí dopadu stupnice událostí přizpůsobené pro duševní postižení. Pečovatel osoby také dokončí informátorské měřítko související s těmito příznaky (Lants-IV). Klient také dokončí jádro-Ld na PRE a po terapii. Šest týdnů po skončení intervence bude klient a jejich pečovatel pozváni na zpětnou vazbu, aby hovořili o tom, jak našli zásah.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Splňovat kritéria pro mírné ID, jak bylo hodnoceno klinickým psychologem v týmu
- Anglické řeč
- Mít schopnost souhlasit
- Účastník musí zažít stres související s traumatem, jak je hodnocen sám, klinický psycholog a výzkumný tým
- Být schopen cestovat na jedno z terapeutických míst
- Účastník pečovatele musí mít schopnost přemýšlet a komentovat stres související s traumatem, který zažívá účastník klienta
- Pečovatel musí být také 18 let nebo starší a mluvit anglicky.
- Pečovatel musí mít účastníka po dobu 1 roku nebo déle.
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou závislé na látce
- V současné době dostávají další zásah zaměřený na trauma
- V současné době lůžko
- Pečovatelé vyloučili, pokud nemají schopnost souhlasit s účastí na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba terapie narativní expozice
Všichni účastníci v rámci studie dostanou terapii narativní expozice a budou v léčebném rameni.
|
Net je psychologická mluvící terapie, která byla určena pro lidi, kteří zažili více a dlouhodobě traumatických zážitků.
Obvykle se jedná o 12 sezení, které zahrnují první psychoedukační relaci a poté položí záchranné lano, kde jsou kameny leženy, aby reprezentovaly traumatické události, a květiny pozitivních životních událostí.
Následující relace, o které je osoba požádána, aby promluvila svůj život, se dostali do detailů o traumatických vzpomínkách, které zažili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad měřítka událostí pro mentální postižení (IES-ID)
Časové okno: Dokončeno týdně prostřednictvím základních a intervenčních fází, přibližně 16 týdnů. Pak při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdnu).
|
IES-ID (Hall et al., 2014) je stupnice 22 položek skórovaná na tříbodové Likertově stupnici měřící příznaky související s traumatem.
Toto je přizpůsobené opatření, které bylo ověřeno pro lidi s mentálním postižením.
|
Dokončeno týdně prostřednictvím základních a intervenčních fází, přibližně 16 týdnů. Pak při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdnu).
|
|
Směra traumatu Lancaster a Northgate pro mentální postižení - Verze informátora (Lants -IV; WIGHAM et al., 2011)
Časové okno: Dokončeno týdně prostřednictvím základních a intervenčních fází, přibližně 16 týdnů. Pak při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdnu).
|
47 skóroval na šestibodové stupnici pro frekvenci a tříbodový pro závažnost.
|
Dokončeno týdně prostřednictvím základních a intervenčních fází, přibližně 16 týdnů. Pak při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdnu).
|
|
Postižení rutinního hodnocení klinického výsledku (Core-Ld; Brooks et al., 2013)
Časové okno: Na začátku 1. týdne a při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdne).
|
14 skóroval na tříbodové Likertově stupnici měření psychologické tísně ve čtyřech doménách: pohoda, příznaky, fungování a riziko
|
Na začátku 1. týdne a při 6týdenním sledování (přibližně 22. týdne).
|
|
Změnit rozhovor (Elliott et al., 2001) s klienty a pečovateli
Časové okno: 6 týdnů po zásahu. Sezení bude asi 30-60 minut.
|
Po dokončení terapie se bude konat relace zpětné vazby s klientem a jejich pečovatelem kolem 6 týdnů.
To požádá o zpětnou vazbu o tom, jak našli zásah.
|
6 týdnů po zásahu. Sezení bude asi 30-60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Týdenní během intervenčních sezení, přibližně 12 týdnů.
|
Srdeční frekvence bude přijata pomocí fitness hodinek, které mohou měřit nepřetržitou srdeční frekvenci.
Tím se ukáže, zda došlo k jakémukoli návyku v rámci relace.
Pokud si klienti nechtějí nosit zařízení srdeční frekvence, budou použity subjektivní jednotky nouze (Wolpe, 1969).
|
Týdenní během intervenčních sezení, přibližně 12 týdnů.
|
|
Odrazy terapeutů po relaci
Časové okno: V průběhu intervenční fáze je průměrně rok
|
Odrazy terapeutů budou shromažďovány, aby se shromáždily informace o jejich myšlenkách týkajících se manuálu a terapie.
|
V průběhu intervenční fáze je průměrně rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schroder, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neurobehaviorální projevy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neurologické vývojové poruchy
- Lymfom
- Poruchy komunikace
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Psychické trauma
- Lymfom, folikulární
- Intelektuální postižení
- Poruchy učení
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- 24042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .