- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06934109
Narracyjna terapia ekspozycji dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną
Akceptowalność i wykonalność dostosowanej narracji protokołu narażenia (netto) dla osób z niepełnosprawnością intelektualną
Celem tego naturalistycznego projektu serii pojedynczych przypadków jest zbadanie, czy przystosowany protokół terapii narracji narracyjnej może być skuteczny, jest wykonalny i dopuszczalny dla dorosłych z trudnościami w nauce.
Uczestnicy będą kompletne trzy sesje wyjściowe przed wzięciem udziału w narracyjnej terapii narażenia przy użyciu podręcznika, który został zaadaptowany dla osób z trudnościami w nauce. Objawy urazowe będą mierzone co tydzień, stosując wpływ skali zdarzeń dostosowanych do niepełnosprawności intelektualnej. Opiekun danej osoby wypełni również skalę informacyjną związaną z tymi objawami (Lants-IV). Klient ukończy również Core-Ld na terapii przed i po terapii. Sześć tygodni po zakończeniu interwencji klient i ich opiekun zostaną zaproszeni na sesję zwrotną, aby porozmawiać o tym, jak znaleźli interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat
- Spełniają kryteria posiadania łagodnego identyfikatora ocenianego przez psychologa klinicznego w zespole
- Angielski
- Mieć zdolność zgody
- Uczestnik musi doświadczać stresu związanego z traumą, jak oceniono sam, psycholog kliniczny i zespół badawczy
- Móc podróżować do jednego z miejsc terapeutycznych
- Uczestnik opiekuna musi mieć zdolność do refleksji i komentowania stresu związanego z traumą, doświadczającym przez uczestnika klienta
- Opiekun musi również mieć 18 lat lub starszy i mówić po angielsku.
- Opiekun musiał znać uczestnika przez 1 rok lub dłużej.
Kryteria wykluczenia:
- Są zależne od substancji
- Obecnie otrzymują kolejną interwencję skoncentrowaną na urazie
- Obecnie szpitala
- Opiekunowie wykluczyli, jeśli nie mają zdolności wyrażania zgody na udział w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie terapii naracyjnej narracyjnej
Wszyscy uczestnicy w badaniu otrzymają narracyjne terapię narażenia i znajdą się w ramach leczenia.
|
Net to psychologiczna rozmowa, która została zaprojektowana dla osób, które doświadczyły wielu i przedłużających się traumatycznych doświadczeń.
Zazwyczaj jest to 12-sesja, obejmująca najpierw sesję psychoedukacji, a następnie położenie linii życia, w której kamienie mają reprezentować traumatyczne zdarzenia, i kwiaty pozytywne wydarzenia życiowe.
Poniższe sesje osoba proszona jest o rozmowę przez życie, szczegółowo opisując traumatyczne wspomnienia, których doświadczyli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ skali zdarzeń dla niepełnosprawności intelektualnej (IES-ID)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień poprzez etapy wyjściowe i interwencyjne, około 16 tygodni. Następnie w 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
IES-ID (Hall i in., 2014) to 22-elementowa skala oceniana na trzypunktowej skali Likert Skala pomiarowa związana z urazem.
Jest to dostosowany środek zatwierdzony dla osób niepełnosprawnych intelektualnie.
|
Ukończone co tydzień poprzez etapy wyjściowe i interwencyjne, około 16 tygodni. Następnie w 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
|
Lancaster i Northgate Trauma Skala dla niepełnosprawności intelektualnej - wersja informacyjna (Lants -IV; Wigham i in., 2011)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień poprzez etapy wyjściowe i interwencyjne, około 16 tygodni. Następnie w 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
47 oceniono w sześciopunktowej skali częstotliwości i trzypunktowy dla nasilenia.
|
Ukończone co tydzień poprzez etapy wyjściowe i interwencyjne, około 16 tygodni. Następnie w 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
|
Niepełnosprawność wyników klinicznych Rutynowe uczenia się (Core-LD; Brooks i in., 2013)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pierwszym i 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
14 Zdobywane na trzypunktowej skali Likert mierzący stres psychiczny w czterech domenach: dobre samopoczucie, objawy, funkcjonowanie i ryzyko
|
W pierwszym tygodniu pierwszym i 6-tygodniowym okresie obserwacji (około 22 tygodnia).
|
|
Zmień wywiad (Elliott i in., 2001) z klientami i opiekunami
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji. Sesje będą trwać około 30-60 minut.
|
Sesja zwrotna odbędzie się z klientem i opiekunem około 6 tygodni po zakończeniu terapii.
Poprosi to o opinie na temat tego, jak znaleźli interwencję.
|
6 tygodni po interwencji. Sesje będą trwać około 30-60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień podczas sesji interwencyjnych, dla około 12 tygodni.
|
Tętno zostanie pobrane przy użyciu zegarka fitness, który może mierzyć ciągłe tętno.
To pokaże, czy odbyło się jakiekolwiek nawyki sesji i pomiędzy nimi.
Subiektywne jednostki niebezpieczeństwa (Wolpe, 1969) zostaną użyte, jeśli klienci nie chcą nosić urządzenia tętna.
|
Co tydzień podczas sesji interwencyjnych, dla około 12 tygodni.
|
|
Refleksje terapeuty po sesji
Ramy czasowe: W fazie interwencji, średnio rok
|
Zostaną zebrane refleksje terapeuty w celu zebrania informacji o ich myśli dotyczących podręcznika i terapii.
|
W fazie interwencji, średnio rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Schroder, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Chłoniak
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Uraz psychiczny
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Upośledzenie intelektualne
- Trudności w uczeniu się
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .