- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934109
Narrativ eksponeringsterapi for voksne med intellektuell funksjonshemming
Akseptbarhet og gjennomførbarhet av en tilpasset fortellende eksponeringsterapi (NET) protokoll for personer med intellektuell funksjonshemming
Målet med denne naturalistiske designen for enkelt case -serie er å undersøke om en tilpasset fortelling av eksponeringsterapi -protokollen kan være effektiv, er gjennomførbar og akseptabel for voksne med en kilometer lærevansker.
Deltakerne vil være komplette tre baseline -økter før de deltar i fortellende eksponeringsterapi ved hjelp av en manual som er tilpasset personer med lærevansker. Traumasymptomer vil bli målt ukentlig ved bruk av virkningen av hendelsesskala tilpasset intellektuelle funksjonshemninger. Personens pleier vil også fullføre en informantskala relatert til disse symptomene (Lants-IV). Klienten vil også fullføre Core-LD ved PRE og etter terapi. Seks uker etter intervensjonens slutt vil klienten og deres pleier bli invitert til en tilbakemeldingsøkt for å snakke om hvordan de fant intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og over
- Oppfyller kriteriene for å ha en mild ID som vurdert av en klinisk psykolog i teamet
- Engelsktalende
- Har kapasitet til å samtykke
- Deltakeren må oppleve traumerelatert stress som vurdert av seg selv, den kliniske psykologen og forskerteamet
- Kunne reise til et av terapisidene
- Pleierdeltaker må ha evne til å reflektere og kommentere den traumerelaterte stresset som klientdeltakeren opplever opplever
- Pleier må også være 18 år eller eldre og være engelsktalende.
- Pleier må ha kjent deltaker i 1 år eller mer.
Eksklusjonskriterier:
- De er stoffavhengige
- De mottar for tiden et annet traumefokusert intervensjon
- For tiden en døgn
- Pleiere utelukket hvis de mangler kapasitet til å samtykke til å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapibehandling
Alle deltakere i forsøket vil få narrativ eksponeringsterapi og være innenfor behandlingsarmen.
|
Net er en psykologisk snakketerapi som er designet for mennesker som har opplevd flere og langvarige traumatiske opplevelser.
Det er typisk 12-sesjoner, som først involverer en psykoedukasjonsøkt, deretter legger en livline der steiner er liggende for å representere traumatiske hendelser, og blomster positive livshendelser.
De følgende øktene personen blir bedt om å snakke gjennom livet sitt, og gå i detalj om de traumatiske minnene de har opplevd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av hendelsesskala for intellektuelle funksjonshemninger (IES-ID)
Tidsramme: Fullført ukentlig gjennom baseline og intervensjonsstadier, omtrent 16 uker. Deretter ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
IES-ID (Hall et al., 2014) er en 22 vareskala scoret på en tre-punkts Likert-skala som måler traumerelaterte symptomer.
Dette er et tilpasset tiltak som er validert for personer med intellektuell funksjonshemming.
|
Fullført ukentlig gjennom baseline og intervensjonsstadier, omtrent 16 uker. Deretter ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
|
Lancaster og Northgate traumeskala for intellektuelle funksjonshemminger - Informantversjon (Lants -IV; Wigham et al., 2011)
Tidsramme: Fullført ukentlig gjennom baseline og intervensjonsstadier, omtrent 16 uker. Deretter ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
47 scoret på en seks-punkts skala for frekvens og trepunkt for alvorlighetsgrad.
|
Fullført ukentlig gjennom baseline og intervensjonsstadier, omtrent 16 uker. Deretter ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
|
Klinisk utfallsrutinemessig evalueringslæringshemming (Core-LD; Brooks et al., 2013)
Tidsramme: Ved baseline uke 1 og ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
14 scoret på en tre-punkts Likert-skala som måler psykologisk nød over fire domener: velvære, symptomer, funksjon og risiko
|
Ved baseline uke 1 og ved 6-ukers oppfølging (omtrent uke 22).
|
|
Endre intervju (Elliott et al., 2001) med klienter og pleiere
Tidsramme: 6-uker etter intervensjon. Øktene vil være rundt 30-60 minutter.
|
En tilbakemeldingsøkt vil bli holdt med klienten og deres pleier rundt 6 uker etter at terapien har kommet til en slutt.
Dette vil be om tilbakemelding om hvordan de fant intervensjonen.
|
6-uker etter intervensjon. Øktene vil være rundt 30-60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonsøktene, i omtrent 12 uker.
|
Hjertefrekvens vil bli tatt med en treningsvakt som kan måle kontinuerlig hjertefrekvens.
Dette vil vise om noen innenfor og mellom økt tilvenning har funnet sted.
Subjektive nødenheter (Wolpe, 1969) vil bli brukt hvis klienter ikke ønsker å bruke pulsenhet.
|
Ukentlig under intervensjonsøktene, i omtrent 12 uker.
|
|
Terapeutrefleksjoner etter sesjonen
Tidsramme: Over intervensjonsfasen, i gjennomsnitt et år
|
Terapeutrefleksjoner vil bli samlet inn for å samle informasjon om tankene deres knyttet til manualen og terapien.
|
Over intervensjonsfasen, i gjennomsnitt et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Schroder, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Lymfom
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Psykologiske traumer
- Lymfom, follikulær
- Intellektuell funksjonshemming
- Lærevansker
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 24042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .