- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934109
Fortællende eksponeringsterapi for voksne med en intellektuel handicap
Acceptabilitet og gennemførlighed af en tilpasset narrativ eksponeringsterapi (NET) -protokol for personer med en intellektuel handicap
Målet med dette naturalistiske design af enkelt case -serie er at undersøge, om en tilpasset fortællingsopeksponeringsprotokol kan være effektiv, er gennemførlig og acceptabel for voksne med en kilometer læringshæmning.
Deltagerne vil være komplette tre baseline -sessioner, før de deltager i narrativ eksponeringsterapi ved hjælp af en manual, der er tilpasset til mennesker med en indlæringsvanskelighed. Traumesymptomer måles ugentligt ved hjælp af virkningen af begivenhedsskala tilpasset til intellektuel handicap. Personens plejer vil også afslutte en informantskala relateret til disse symptomer (Lants-IV). Klienten afslutter også kerne-ld på Pre og Post Therapy. Seks uger efter afslutningen af interventionen vil klienten og deres plejer blive inviteret til en feedback -session for at tale om, hvordan de fandt interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og derover
- Opfylder kriterierne for at have et mildt ID som vurderet af en klinisk psykolog inden for teamet
- Engelsk tale
- Har kapacitet til at acceptere
- Deltageren skal opleve traumerelateret stress som vurderet af sig selv, den kliniske psykolog og forskerteamet
- Være i stand til at rejse til et af terapisiderne
- Plejepersonale skal have evne til at reflektere og kommentere den traumerelaterede stress, som klientdeltageren oplever
- Plejer skal også være 18 år eller ældre og være engelsktalende.
- Pleje må have kendt deltager i 1 år eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- De er stofafhængige
- De modtager i øjeblikket en anden traumefokuseret intervention
- I øjeblikket en indpatient
- Plejere udelukkede, hvis de mangler kapacitet til at acceptere at deltage i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortællende eksponeringsterapi behandling
Alle deltagere inden for forsøget vil modtage narrativ eksponeringsterapi og være inden for behandlingsarmen.
|
Net er en psykologisk taleterapi, der er designet til mennesker, der har oplevet flere og langvarige traumatiske oplevelser.
Det er typisk 12-sessioner, der først involverer en psykoeducationssession, derefter lægger en livline, hvor sten er liggende for at repræsentere traumatiske begivenheder og blomster positive livsbegivenheder.
De følgende sessioner bliver personen bedt om at tale gennem deres liv og gå i detaljer om de traumatiske minder, de har oplevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af begivenhedsskala for intellektuelle handicap (IES-ID)
Tidsramme: Afsluttet ugentligt gennem baseline- og interventionsstadier, cirka 16 uger. Derefter ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
IES-ID (Hall et al., 2014) er en 22-vareskala, der er scoret på en tre-punkts Likert-skala, der måler traumrelaterede symptomer.
Dette er en tilpasset foranstaltning, der er valideret for mennesker med en intellektuel handicap.
|
Afsluttet ugentligt gennem baseline- og interventionsstadier, cirka 16 uger. Derefter ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
|
Lancaster og Northgate Trauma Scale for intellektuelle handicap - Informant Version (Lants -IV; Wigham et al., 2011)
Tidsramme: Afsluttet ugentligt gennem baseline- og interventionsstadier, cirka 16 uger. Derefter ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
47 scorede på en seks-punkts skala for frekvens og tre-punkt for sværhedsgrad.
|
Afsluttet ugentligt gennem baseline- og interventionsstadier, cirka 16 uger. Derefter ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
|
Clinical Resultat Rutine Evaluation-learning handicap (Core-LD; Brooks et al., 2013)
Tidsramme: Ved baseline uge 1 og ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
14 scorede på en tre-punkts Likert-skala, der måler psykologisk nød på tværs af fire domæner: trivsel, symptomer, funktion og risiko
|
Ved baseline uge 1 og ved 6-ugers opfølgning (ca. uge 22).
|
|
Skift interview (Elliott et al., 2001) med klienter og plejere
Tidsramme: 6-uger efter intervention. Sessioner vil være omkring 30-60 minutter.
|
En feedback-session afholdes med klienten og deres plejer omkring 6 uger, efter at terapien er afsluttet.
Dette vil bede om feedback om, hvordan de fandt interventionen.
|
6-uger efter intervention. Sessioner vil være omkring 30-60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ugentlig under interventionssessionerne i cirka 12 uger.
|
Puls vil blive taget ved hjælp af et fitnessur, der kan måle kontinuerlig hjerterytme.
Dette vil vise, om nogen inden for og mellem sessionhøvel har fundet sted.
Subjektive enheder af nød (Wolpe, 1969) vil blive brugt, hvis klienter ikke ønsker at bære en pulsindretning.
|
Ugentlig under interventionssessionerne i cirka 12 uger.
|
|
Post-session terapeut refleksioner
Tidsramme: På tværs af interventionsfasen, i gennemsnit et år
|
Terapeutrefleksioner vil blive indsamlet for at indsamle information om deres tanker, der vedrører manuel og terapi.
|
På tværs af interventionsfasen, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schroder, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Lymfom
- Kommunikationsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Psykologisk traume
- Lymfom, follikulært
- Intellektuel handicap
- Indlæringsvanskeligheder
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 24042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .