Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tirzepatidu na markery masd u pacientů s obezitou

3. září 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Vliv tirzepatidu na markery masd u pacientů s obezitou: pilotní studie

Metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater po celém světě a převážně ovlivňuje jedince s nadváhou a obezitou, jakož i osoby s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním. Tirzepatid je lék používaný k léčbě diabetu a obezity typu 2. Ukázalo se také, že pomáhá s Masldem. Účelem této studie je studovat, jak tirzepatid ovlivňuje játra u pacientů s MASLD.

Účastníci budou požádáni o:

  • Vezměte si tirzepatid po dobu 12 měsíců.
  • Přijďte na návštěvy kliniky každé 3 měsíce.
  • Mít krev odebrán na začátku, 6 a 12 měsíců.
  • Dokončete ultrazvuk jater na začátku a po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Gonzales, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliseo Castillo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18-75

  • Diagnóza MASLD na základě následujících kritérií:

    • Přítomnost nejméně 1 z 5 po kardiometabolických kritériích:
  • BMI> 25 kg/m2 nebo obvod pas> 94 cm (muži) nebo 80 cm (ženy)
  • Glukóza nalačno séra> 100 mg/dl nebo 2hodinová postprandiální hladiny glukózy> 140 mg/dl nebo aba1c> 5,7% nebo diabetes typu 2 nebo léčba diabetes typu 2 typu 2
  • Krevní tlak> 130/85 mmHg nebo specifické antihypertenzivní léčby
  • Triglyceridy v plazmě> 150 mg/dl nebo při léčbě snižování lipidů

  • Plazmatický HDL-cholesterol <40mg/dl (muži) a <50 mg/dl (ženy) nebo na léky na snižování lipidů

    • Žádné jiné identifikované příčiny steatózy
    • Důkaz steatického onemocnění jater (jaterní steatóza identifikovaná zobrazováním nebo biopsií)
  • Anglické řeč

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Premenopauzální ženy, které nejsou na žádné formě antikoncepce
  • Zprávy o příjmu alkoholu> 50 g/den nebo 350 g/týden pro ženy a> 60 g/den nebo 420 g/týden pro muže nebo skóre auditu> 8
  • Další identifikovatelné příčiny steatózy
  • Dokumentovaná alergická reakce na tirzepatid nebo jakýkoli jiný GLP1 RA
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Dekompenzovaná onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Aktivní malignita
  • Předchozí historie pankreatitidy
  • Hladiny triglyceridů v séru> 500 mg/dl
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo Men2A nebo Men2B
  • Souběžné používání jiných léků proti obrodě
  • Použití jiného GLP1 RAS do 3 měsíců od zápisu do studie
  • Nelze získat léky kvůli omezením nákladů nebo pojistného krytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Jednotlivci v intervenčním rameni (pouze ARM) obdrží tirzepatid po dobu 12 měsíců.
Lék: Tirzepatid
Lék je studován, aby lépe porozuměl biologickým účinkům tirzepatidu na MASLD.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
  • Zepbound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s MASLD
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace změn v biomarkerech spojených s MASLD s používáním tirzepatidu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah jaterního tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změna obsahu jaterního tuku s použitím tirzepatidu
12 měsíců
Tuhost jater
Časové okno: 12 měsíců
Změna tuhosti jater s použitím tirzepatidu
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti s použitím tirzepatidu
12 měsíců
Metabolické markery
Časové okno: 12 měsíců
Změny v profilech lipidů, glykemických opatřeních (A1C), zánětlivých markerech a cytokínech a střevních hormonech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými vědci. Data budou k dispozici pouze pro studium členů týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit