Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tirzepatydu na markery MASLD u pacjentów z otyłością

3 września 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Wpływ tirzepatydu na markery MASLD u pacjentów z otyłością: badanie pilotażowe

Związana z dysfunkcją metaboliczną chorobę wątroby związaną z wątrobą (MASLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby na całym świecie i dotyczy głównie osób z nadwagą i otyłością, a także osób z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi. Tirzepatyd jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. Wykazano również, że pomaga w Masld. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób tirzepatyd wpływa na wątrobę u pacjentów z MASLD.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Weź tyruepatyd przez 12 miesięcy.
  • Przyjdź na wizyty kliniczne co 3 miesiące.
  • Przyciągnąć krew na początku, 6 i 12 miesięcy.
  • Ukończ ultradźwięki wątroby na początku i po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Gonzales, MD
        • Główny śledczy:
          • Eliseo Castillo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-75

  • Diagnoza MASLD na podstawie następujących kryteriów:

    • Obecność co najmniej 1 z 5 następujących kryteriów kardiometabolicznych:
  • BMI> 25 kg/m2 lub obwód talii> 94 cm (mężczyźni) lub 80 cm (kobiety)
  • Glukoza w surowicy na czczo> 100 mg/dl lub 2-godzinne poziomy glukozy po prandolii> 140 mg/dl lub ABA1C> 5,7% lub cukrzyca typu 2 lub leczenie cukrzycy typu 2
  • Ciśnienie krwi> 130/85 mmHg lub specyficzne leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Trójglicerydy w osoczu> 150 mg/dl lub podczas obróbki obniżania lipidów

  • HDL-cholesterol w osoczu <40 mg/dl (mężczyźni) i <50 mg/dl (kobiety) lub na lekach obniżających lipidy

    • Żadne inne zidentyfikowane przyczyny stłuszczenia
    • Dowody steatutycznej choroby wątroby (stłuszczenie wątroby zidentyfikowane przez obrazowanie lub biopsję)
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety premenopauzalne nie na żadnej formie antykoncepcji
  • Zgłasza spożycie alkoholu> 50 g/dzień lub 350 g/tydzień dla kobiet i> 60 g/dzień lub 420 g/tydzień dla mężczyzn lub wynik audytu> 8
  • Inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny stłuszczenia
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na dziewę lub dowolną inną GLP1 RA
  • Dekompensowana choroba wątroby
  • Dekompensowana choroba nerek wymaga hemodializy
  • Dekompensowana niewydolność serca
  • Aktywne złośliwość
  • Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
  • Poziomy trójglicerydów w surowicy> 500 mg/dl
  • Historia osobistego lub rodzinnego raka raka tarczycy lub MEN2A lub MEN2B
  • Równoczesne stosowanie innych leków mrówki
  • Zastosowanie innych RA GLP1 w ciągu 3 miesięcy od zapisywania się badań
  • Nie można uzyskać leku ze względu na ograniczenia dotyczące ubezpieczenia lub ubezpieczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Osoby w ramieniu interwencyjnym (jedyne ramię) otrzymają dziew przez 12 miesięcy.
Lek: Tirzepatide
Lek jest badany w celu lepszego zrozumienia biologicznego działań dziew na Masld.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z Masld
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja zmian w biomarkerach związanych z MASLD z użyciem dziew
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu z wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zawartości tłuszczu wątroby przy użyciu dziew
12 miesięcy
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby przy użyciu dziew
12 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała przy użyciu dziew
12 miesięcy
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w profilach lipidów, miary glikemiczne (A1C), markery zapalne i cytokiny oraz hormony jelitowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane innym badaczom. Dane będą dostępne tylko do studiowania członków zespołu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj