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Effetto del tirzepatide sui marcatori di masld in pazienti con obesità

3 settembre 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Effetto del tirzepatide sui marcatori di Masld nei pazienti con obesità: uno studio pilota

La malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica in tutto il mondo e colpisce prevalentemente gli individui con sovrappeso e obesità, nonché quelli con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Il tirzepatide è un farmaco usato per trattare il diabete di tipo 2 e l'obesità. È stato anche dimostrato di aiutare con Masld. Lo scopo di questo studio è di studiare come il tirzepatide colpisce il fegato nei pazienti con MASLD.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Prendi tirzepatide per 12 mesi.
  • Vieni per le visite cliniche ogni 3 mesi.
  • Avere il sangue disegnato al basale, 6 e 12 mesi.
  • Completa un'ecografia epatica al basale e a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Gonzales, MD
        • Investigatore principale:
          • Eliseo Castillo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-75

  • Diagnosi di Masld in base ai seguenti criteri:

    • Presenza di almeno 1 dei 5 seguenti criteri cardiometabolici:
  • BMI> 25 kg/m2 o circonferenza della vita> 94 cm (uomini) o 80 cm (donne)
  • Glucosio sierico a digiuno> 100 mg/dL o livelli di glucosio post-prediale 2 ore> 140 mg/dl o ABA1C> 5,7% o diabete di tipo 2 o trattamento per il diabete di tipo 2
  • Pressione sanguigna> 130/85 mmHg o trattamento farmacologico antiipertensivo specifico
  • Trigliceridi plasmatici> 150 mg/dl o su trattamento di abbassamento lipidico

  • Plasma HDL-colesterolo <40 mg/dl (uomini) e <50mg/dl (donne) o su farmaci per abbassare i lipidi

    • Nessun altre cause identificate di steatosi
    • Prove di malattia epatica steatotica (steatosi epatica identificata dall'imaging o dalla biopsia)
  • Inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in premenopausa non su alcuna forma di contraccezione
  • Rapporti Assunzione di alcol> 50 g/giorno o 350 g/settimana per le donne e> 60 g/giorno o 420 g/settimana per uomini o un punteggio di audit> 8
  • Altre cause identificabili di steatosi
  • Reazione allergica documentata a Tirzepatide o qualsiasi altro GLP1 RA
  • Malattia epatica decompensa
  • Malattia renale decompensa che richiede emodialisi
  • Insufficienza cardiaca decompensa
  • Malignità attiva
  • Storia precedente di pancreatite
  • Livelli sierici di trigliceridi> 500 mg/dl
  • Storia personale o familiare di cancro alla tiroide midollare o men2a o men2b
  • Uso simultaneo di altri farmaci per l'obesità
  • Uso di altri GLP1 RA entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Impossibile ottenere il farmaco a causa di restrizioni sulla copertura dei costi o dell'assicurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Gli individui nel braccio di intervento (solo braccio) riceveranno tirzepatide per 12 mesi.
Droga: Tirzepatide
Il farmaco viene studiato per comprendere meglio gli effetti biologici del tirzepatide su Masld.
Altri nomi:
  • Mounjaro
  • Diretto in Zep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori associati a Masld
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di un cambiamento nei biomarcatori associati al masld con l'uso di tirzepatide
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del contenuto di grassi epatici con l'uso di tirzepatide
12 mesi
Rigidità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della rigidità epatica con l'uso del tirzepatide
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento del peso corporeo con l'uso del tirzepatide
12 mesi
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei profili lipidici, misure glicemiche (A1C), marcatori infiammatori e citochine e ormoni intestinali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. I dati saranno disponibili solo per studiare i membri del team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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