Efecto del tirzepatido en los marcadores de MASLD en pacientes con obesidad
3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of New Mexico
Efecto del tirzepatido en los marcadores de MASLD en pacientes con obesidad: un estudio piloto
La enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) es la causa más común de la enfermedad hepática crónica en todo el mundo y afecta predominantemente a las personas con sobrepeso y obesidad, así como aquellos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. El tirzepatido es un medicamento utilizado para tratar la diabetes y la obesidad tipo 2. También se ha demostrado que ayuda con Masld. El propósito de este estudio es estudiar cómo el tirzepatido afecta al hígado en pacientes con MASLD.
Se les pedirá a los participantes:
- Tome tirzepatide durante 12 meses.
- Ven a las visitas clínicas cada 3 meses.
- Tener sangre dibujada al inicio, 6 y 12 meses.
- Complete un ultrasonido de hígado al inicio y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Gonzales, MD
- Número de teléfono: 15052723840
- Correo electrónico: KrGonzales@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contacto:
- Kristen Gonzales, MD
- Número de teléfono: 505-272-3840
- Correo electrónico: KrGonzales@salud.unm.edu
-
Investigador principal:
- Kristen Gonzales, MD
-
Investigador principal:
- Eliseo Castillo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18-75
Diagnóstico de MASLD basado en los siguientes criterios:
- Presencia de al menos 1 de los 5 siguientes criterios cardiometabólicos:
- IMC> 25 kg/m2 o circunferencia de la cintura> 94 cm (hombres) o 80 cm (mujeres)
- Glucosa en suero en ayunas> 100 mg/dL o nivel de glucosa post-prandial de 2 horas> 140 mg/dl o ABA1C> 5.7% o diabetes tipo 2 o tratamiento para diabetes tipo 2
- Presión arterial> 130/85 mmHg o tratamiento farmacológico antihipertensivo específico
- Triglicéridos de plasma> 150 mg/dl o en tratamiento con lipid
Colesterol HDL de plasma <40mg/dl (hombres) y <50mg/dl (mujeres) o en medicamentos para bajar los lípidos
- No hay otras causas identificadas de esteatosis
- Evidencia de enfermedad hepática esteatótica (esteatosis hepática identificada por imágenes o biopsia)
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres premenopáusicas no en ninguna forma de anticoncepción
- Informes de ingesta de alcohol> 50 g/día o 350 g/semana para mujeres y> 60 g/día o 420 g/semana para hombres o un puntaje de auditoría> 8
- Otras causas identificables de esteatosis
- Reacción alérgica documentada al tirzepatido o cualquier otro GLP1 RA
- Enfermedad hepática descompensada
- Enfermedad renal descompensada que requiere hemodiálisis
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Malignidad activa
- Antecedentes previos de pancreatitis
- Niveles de triglicéridos en suero> 500 mg/dl
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides medular u Men2a u Men2b
- Uso concurrente de otros medicamentos para la obesidad
- Uso de otros RA GLP1 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de estudio
- No se puede obtener el medicamento debido a las restricciones de costo o cobertura de seguro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Las personas en el brazo de intervención (solo brazo) recibirán tirzepatide durante 12 meses.
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El medicamento se está estudiando para comprender mejor los efectos biológicos del tirzepatido en Masld.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores asociados con Masld
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de un cambio en biomarcadores asociados con MASLD con uso de tirzepatida
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el contenido de grasa hepática con el uso de tirzepatide
|
12 meses
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Rigidez hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la rigidez del hígado con el uso de tirzepatide
|
12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal con el uso de tirzepatide
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12 meses
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los perfiles de lípidos, medidas glucémicas (A1C), marcadores inflamatorios y citocinas, y hormonas intestinales
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 25-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá con otros investigadores.
Los datos solo estarán disponibles para estudiar a los miembros del equipo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .