Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tirzepatide op markers van MASLD bij patiënten met obesitas

3 september 2026 bijgewerkt door: University of New Mexico

Effect van tirzepatide op markers van MASLD bij patiënten met obesitas: een pilotstudie

Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte wereldwijd en beïnvloedt voornamelijk personen met overgewicht en obesitas, evenals die met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Tirzepatide is een medicijn dat wordt gebruikt om diabetes type 2 en obesitas te behandelen. Het is ook aangetoond dat het helpt met MASLD. Het doel van deze studie is om te bestuderen hoe tirzepatide de lever beïnvloedt bij patiënten met MASLD.

Deelnemers worden gevraagd om:

  • Neem Tirzepatide gedurende 12 maanden.
  • Kom elke 3 maanden binnen voor kliniekbezoeken.
  • Laat bloed worden getrokken bij aanvang, 6 en 12 maanden.
  • Voltooi een lever -echografie bij aanvang en na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Gonzales, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliseo Castillo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-75

  • Diagnose van MASLD op basis van de volgende criteria:

    • Aanwezigheid van ten minste 1 van de 5 volgende cardiometabolische criteria:
  • BMI> 25 kg/m2 of tailleomtrek> 94 cm (mannen) of 80 cm (vrouwen)
  • Fasting Serum Glucose> 100 mg/dl of 2 uur post-prandiale glucosespiegels> 140 mg/dl of ABA1C> 5,7% of type 2 diabetes of behandeling voor type 2 diabetes
  • Bloeddruk> 130/85 mmHg of specifieke antihypertensieve medicijnbehandeling
  • Plasma triglyceriden> 150 mg/dl of op lipidenverlagingsbehandeling

  • Plasma HDL-cholesterol <40 mg/dl (mannen) en <50 mg/dl (vrouwen) of op lipidenverlagingsmedicatie

    • Geen andere geïdentificeerde oorzaken van steatose
    • Bewijs van steatotische leverziekte (hepatische steatose geïdentificeerd door beeldvorming of biopsie)
  • Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen enkele vorm van anticonceptie hebben
  • Rapporten alcoholinname> 50 g/dag of 350 g/week voor vrouwen en> 60 g/dag of 420 g/week voor mannen of een auditscore> 8
  • Andere identificeerbare oorzaken van steatose
  • Gedocumenteerde allergische reactie op tirzepatide of een andere GLP1 RA
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Gedecompenseerde nierziekte die hemodialyse vereist
  • Gedecompenseerde hartfalen
  • Actieve maligniteit
  • Eerdere geschiedenis van pancreatitis
  • Serum triglycerideniveaus> 500 mg/dl
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of Men2A of Men2B
  • Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen voor antisitas
  • Gebruik van andere GLP1 RAS binnen 3 maanden na het inschrijven van de studie
  • Niet in staat om de medicatie te verkrijgen vanwege kosten- of verzekeringsdekkingsbeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Personen in de interventiearm (alleen arm) ontvangen tirzepatide gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Het medicijn wordt bestudeerd om de biologische effecten van tirzepatide op MASLD beter te begrijpen.
Andere namen:
  • Mounjaro
  • Zepgebonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met Masld
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van een veranderingen in biomarkers geassocieerd met MASLD met tirzepatide -gebruik
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander in het levervetgehalte bij het gebruik van tirzepatide
12 maanden
Leverstijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander in leverstijfheid met het gebruik van tirzepatide
12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander in lichaamsgewicht met het gebruik van tirzepatide
12 maanden
Metabole markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in lipideprofielen, glycemische maatregelen (A1C), inflammatoire markers en cytokines en darmhormonen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens zijn alleen beschikbaar om teamleden te bestuderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren