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Effet du tirzépatide sur les marqueurs de MASLD chez les patients atteints d'obésité

3 septembre 2026 mis à jour par: University of New Mexico

Effet du tirzépatide sur les marqueurs de MASLD chez les patients atteints d'obésité: une étude pilote

La maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) est la cause la plus fréquente des maladies hépatiques chroniques dans le monde et affecte principalement les personnes en surpoids et l'obésité, ainsi que celles atteintes de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. Le tirzépatide est un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2 et l'obésité. Il a également été démontré pour aider Masld. Le but de cette étude est d'étudier comment le tirzépatide affecte le foie chez les patients atteints de MASLD.

Les participants seront invités à:

  • Prenez le tirzépatide pendant 12 mois.
  • Venez pour des visites en clinique tous les 3 mois.
  • Avoir du sang prélevé au départ, 6 et 12 mois.
  • Complétez une échographie hépatique au départ et à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Gonzales, MD
        • Chercheur principal:
          • Eliseo Castillo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes
  • 18 à 75 ans

  • Diagnostic de MASLD en fonction des critères suivants:

    • Présence d'au moins 1 des 5 critères cardiométaboliques suivants:
  • IMC> 25 kg / m2 ou tour de taille> 94 cm (hommes) ou 80 cm (femmes)
  • Glucose sérique à jeun> 100 mg / dL ou 2 heures de glucose post-prandial> 140 mg / dL ou ABA1C> 5,7% ou diabète de type 2 ou traitement pour le diabète de type 2
  • Pression artérielle> 130/85 mmHg ou traitement antihypertenseur spécifique
  • Triglycérides de plasma> 150 mg / dl ou sur un traitement abaissant les lipides

  • Plasma hdl-cholestérol <40 mg / dL (hommes) et <50 mg / dl (femmes) ou sur des médicaments abaissant les lipides

    • Aucune autre cause identifiée de stéatose
    • Preuve d'une maladie hépatique stéatotique (stéatose hépatique identifiée par l'imagerie ou la biopsie)
  • Anglophone

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes préménopausées sur aucune forme de contraception
  • Rapporte l'apport d'alcool> 50 g / jour ou 350 g / semaine pour les femmes et> 60 g / jour ou 420 g / semaine pour les hommes ou un score d'audit> 8
  • Autres causes identifiables de stéatose
  • Réaction allergique documentée au tirzépatide ou à tout autre GLP1 RA
  • Maladie du foie décompensée
  • Maladie rénale décompensée nécessitant une hémodialyse
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Malignité active
  • Antécédents de pancréatite
  • Niveaux de triglycérides sériques> 500 mg / dl
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou Men2a ou Men2b
  • Utilisation simultanée d'autres médicaments contre l'obésité
  • Utilisation d'autres RAS GLP1 dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Impossible d'obtenir le médicament en raison des restrictions de coût ou de couverture d'assurance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les individus du bras d'intervention (seul ARM) recevront du tirzépatide pendant 12 mois.
Médicament: Tirzépatide
Le médicament est étudié pour mieux comprendre les effets biologiques du tirzépatide sur MASLD.
Autres noms:
  • Mounjaro
  • Lié à Zep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés à MASL
Délai: 12 mois
Identification d'un changement dans les biomarqueurs associés au MASLD à l'utilisation du tirzépatide
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu des graisses de foie
Délai: 12 mois
Changement dans la teneur en matières grasses du foie avec l'utilisation du tirzépatide
12 mois
Raideur du foie
Délai: 12 mois
Changement de rigidité du foie avec l'utilisation du tirzépatide
12 mois
Poids corporel
Délai: 12 mois
Changement de poids corporel avec l'utilisation du tirzépatide
12 mois
Marqueurs métaboliques
Délai: 12 mois
Changements dans les profils lipidiques, les mesures glycémiques (A1C), les marqueurs inflammatoires et les cytokines et les hormones intestinales
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
University of New Mexico Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliseo Castillo, UNM Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs. Les données ne seront disponibles que pour étudier les membres de l'équipe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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