Účinnost minutového versus dvouminutová kryoanalgesie v Nussově chirurgii (Cryo-One)
Účinnost minutové versus dvouminutové kryoanalgesie při chirurgii Nuss: pilot randomizovaná kontrolovaná studie
Mezikontální nervová kryoanalgesie se stala populární metodou pro zvládnutí pooperační bolesti po proceduře Nuss, která vykazuje větší účinnost ve srovnání s epidurální anestézií a analgezií kontrolovanou pacientem. Optimální trvání kryoanalgesie však zůstává neznámé. Většina protokolů používá dvouminutovou kryoablaci, ačkoli histologické studie vykazují podobné změny u jednominutových i dvouminutových aplikací.
Jedná se o pilotní, jedno centrum, randomizovaná, dvojitě slepá studie srovnávající účinnost jednominutové versus dvouminutové kryoanalgesie při léčbě bolesti u pacientů podstupujících korekci pectus excavatum pomocí procedury Nuss. Cílem projektu je zhodnotit platnost výzkumného postupu a určit velikost vzorku pro hlavní studii. Budou analyzovány předběžné údaje o pooperační intenzitě bolesti, spotřebě opioidů, trvání chirurgického zákroku, délce pobytu v nemocnici a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polsko, 02-829
- Nábor
- The Children's Memorial Health Institute
-
Kontakt:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprava pectus backavatum s mirpe
- Písemný souhlas pro nápravnou chirurgii s intraoperativní kryoanalgesií
- Písemný souhlas s účastí na studii
- Věk> 12 a <18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozích hrudních operací
- Znovuoperace pro deformitu hrudníku
- Kontraindikace pro kryoanalgesia
- Přítomnost jiných podmínek, které mohou ovlivnit průběh postupů a posouzení jejich účinnosti a bezpečnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna minuta kryoanalgesie
|
Minutová kryoanalgesie bude aplikována bilaterálně na každý z intercostálních nervů od Th3 do TH7
|
|
Aktivní komparátor: Dvě minuty kryoanalgesie
|
Kryoanalgesie se dvěma minutami bude aplikována bilaterálně na každý z mezikostálních nervů od Th3 do TH7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační úroveň bolesti podle numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Výskyt časných komplikací
Časové okno: 30 dní od operace
|
30 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/KBE/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .