Wirksamkeit von einer Minute gegen zweiminütige Kryoanalgesie in der Nusschirurgie (Cryo-One)
Wirksamkeit von ein Minute gegen zweiminute Kryoanalgesie in der Nusschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot
Die Kryoanalgesie des interkostalen Nervens ist zu einer beliebten Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Nuss-Verfahren geworden und zeigt eine größere Wirksamkeit im Vergleich zu epiduraler Anästhesie und Patientenkontrollierter Analgesie. Die optimale Dauer der Kryoanalgesie ist jedoch unbekannt. Die meisten Protokolle verwenden eine zweiminütige Kryoablation, obwohl histologische Studien ähnliche Veränderungen mit einer einminütigen und zweiminütigen Anwendungen zeigen.
Dies ist eine Pilot-, Einzel-zentrale, randomisierte, doppelblinde Studie, in der die Wirksamkeit von einminütiger und zweiminütiger Kryoanalgesie bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten verglichen wird, die unter Verwendung des Nuss-Verfahrens eine Korrektur des Pektus excavatum unterzogen werden. Ziel des Projekts ist es, die Gültigkeit des Forschungsverfahrens zu bewerten und die Stichprobengröße für die Hauptstudie zu bestimmen. Vorläufige Daten zur postoperativen Schmerzintensität, Opioidkonsum, Operationsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationen werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wybierz województwo
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Warsaw, Wybierz województwo, Polen, 02-829
- Rekrutierung
- The Children's Memorial Health Institute
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Kontakt:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048228151360
- E-Mail: m.ciopinski@ipczd.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pectus excavatum reparieren mit miRpe
- Schriftliche Zustimmung zur Korrekturchirurgie mit intraoperativer Kryoanalgesie
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Alter> 12 und <18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte früherer Thoraxoperationen
- Reoperation für die Brustdeformität
- Kontraindikation für Kryoanalgesie
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die den Verlauf der Verfahren und die Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Minute Cryoanalgesie
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Eine Minute Cryoanalgesie wird bilateral auf jede der Interkostalnerven von Th3 bis Th7 angewendet
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Aktiver Komparator: Zwei Minuten Cryoanalgesie
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Zwei-Minuten-Kryanalgesien werden bilateral auf jede der Interkostalnerven von Th3 bis Th7 angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperativer Schmerzniveau nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Vorkommen früher Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37/KBE/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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