Efficacité de la cryoanalgésie d'une minute contre deux minutes en chirurgie de Nuss (Cryo-One)
Efficacité de la cryoanalgésie d'une minute contre deux minutes en chirurgie de NUSS: un essai contrôlé randomisé pilote
La cryoanalgésie du nerf intercostal est devenue une méthode populaire pour gérer la douleur postopératoire après la procédure de NUSS, montrant une plus grande efficacité par rapport à l'anesthésie péridurale et à l'analgésie contrôlée par le patient. Cependant, la durée optimale de la cryoanalgésie reste inconnue. La plupart des protocoles utilisent une cryoablation de deux minutes, bien que les études histologiques présentent des changements similaires avec des applications d'une minute et de deux minutes.
Il s'agit d'une étude pilote, monocentrique, randomisée et en double aveugle comparant l'efficacité de la cryoanalgésie d'une minute par rapport à deux minutes dans le traitement de la douleur chez les patients subissant une correction du pectus excavatum en utilisant la procédure NUSS. Le but du projet est d'évaluer la validité de la procédure de recherche et de déterminer la taille de l'échantillon pour l'étude principale. Les données préliminaires sur l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital et les complications seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Pologne, 02-829
- Recrutement
- The Children's Memorial Health Institute
-
Contact:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Pectus excavatum Réparation avec mirpe
- Consentement écrit pour une chirurgie corrective avec cryoanalgésie peropératoire
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Âge> 12 et <18 ans
Critères d'exclusion:
- Histoire des chirurgies thoraciques précédentes
- Réopération pour la déformation thoracique
- Contre-indication pour la cryoanalgesie
- Présence d'autres conditions qui peuvent affecter le cours des procédures et l'évaluation de leur efficacité et de leur sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoanalgesie d'une minute
|
La cryoanalgésie d'une minute sera appliquée bilatéralement à chacun des nerfs intercostaux de Th3 à Th7
|
|
Comparateur actif: Deux minutes cryoanalgessia
|
La cryoanalgésie de deux minutes sera appliquée bilatéralement à chacun des nerfs intercostaux de Th3 à Th7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de douleur postopératoire selon l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Procédure de complications précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37/KBE/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .