Efectividad de una crioanalgesia de dos minutos versus dos minutos en la cirugía de nuss (Cryo-One)
Efectividad de la crioanalgesia de un minuto versus dos minutos en la cirugía de Nuss: un ensayo controlado aleatorio piloto
La crioanalgesia del nervio intercostal se ha convertido en un método popular para controlar el dolor postoperatorio después del procedimiento de Nuss, mostrando una mayor efectividad en comparación con la anestesia epidural y la analgesia controlada por el paciente. Sin embargo, la duración óptima de la crioanalgesia sigue siendo desconocida. La mayoría de los protocolos utilizan una crioablación de dos minutos, aunque los estudios histológicos muestran cambios similares con aplicaciones de un minuto y dos minutos.
Este es un estudio piloto, de un solo centro aleatorizado, doble ciego que compara la efectividad de la crioanalgesia de dos minutos versus dos minutos en el tratamiento del dolor en pacientes que someten a la corrección de pectus excavatum utilizando el procedimiento de Nuss. El objetivo del proyecto es evaluar la validez del procedimiento de investigación y determinar el tamaño de la muestra para el estudio principal. Se analizarán los datos preliminares sobre la intensidad del dolor postoperatoria, el consumo de opioides, la duración de la cirugía, la duración de la estadía en el hospital y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polonia, 02-829
- Reclutamiento
- The Children's Memorial Health Institute
-
Contacto:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048228151360
- Correo electrónico: m.ciopinski@ipczd.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación de pectus excavatum con Mirpe
- Consentimiento por escrito para la cirugía correctiva con crioanalgesia intraoperatoria
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Edad> 12 y <18 años
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugías torácicas anteriores
- Reoperación para la deformidad del pecho
- Contraindicación para la crioanalgesia
- Presencia de otras condiciones que pueden afectar el curso de los procedimientos y la evaluación de su efectividad y seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioanalgesia de un minuto
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La crioanalgesia de un minuto se aplicará bilateralmente a cada uno de los nervios intercostales de Th3 a TH7
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Comparador activo: Dos minutos crioanalgesia
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La crioanalgesia de dos minutos se aplicará bilateralmente a cada uno de los nervios intercostales de Th3 a TH7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de dolor postoperatorio según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Duración de la estadía en el hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Ocurrencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 días de la cirugía
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30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37/KBE/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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