Effectiviteit van een minuut versus twee minuten cryoanalgesie bij Nuss-operatie (Cryo-One)
Effectiviteit van een minuut versus twee minuten cryoanalgesie bij Nuss-chirurgie: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intercostale zenuwcryoanalgesie is een populaire methode geworden voor het beheer van postoperatieve pijn na NUSS-procedure, wat een grotere effectiviteit vertoont in vergelijking met epidurale anesthesie en patiëntgestuurde analgesie. De optimale duur van cryoanalgesie blijft echter onbekend. De meeste protocollen gebruiken een cryoablatie van twee minuten, hoewel histologische studies vergelijkbare veranderingen vertonen met zowel een minuut als twee minuten durende toepassingen.
Dit is een piloot, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effectiviteit van één minuut versus twee minuten cryoanalgesie wordt vergeleken bij de behandeling van pijn bij patiënten die correctie van pectus excavatum ondergaan met behulp van de NUSS-procedure. Het doel van het project is om de geldigheid van de onderzoeksprocedure te evalueren en de steekproefgrootte voor de hoofdstudie te bepalen. Voorlopige gegevens over postoperatieve pijnintensiteit, opioïde consumptie, duur van chirurgie, verblijfsduur en complicaties zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polen, 02-829
- Werving
- The Children's Memorial Health Institute
-
Contact:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pectus excavatum reparatie met mirpe
- Schriftelijke toestemming voor corrigerende chirurgie met intraoperatieve cryoanalgesie
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd> 12 en <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere thoracale operaties
- Heroperatie voor misvorming van de borst
- Contra -indicatie voor cryoanalgesie
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die het verloop van de procedures kunnen beïnvloeden en de beoordeling van hun effectiviteit en veiligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een minuut cryoanalgesia
|
Cryoanalgesia van één minuut zal bilateraal worden toegepast op elk van de intercostale zenuwen van Th3 tot Th7
|
|
Actieve vergelijker: Twee minuten Cryoanalgesia
|
Twee minuten cryoanalgesie zal bilateraal worden toegepast op elk van de intercostale zenuwen van Th3 tot Th7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Het voorkomen van vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37/KBE/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .