Eficácia da crioanalgesia de um minuto versus dois minutos em cirurgia de Nuss (Cryo-One)
Eficácia da crioanalgesia de um minuto versus dois minutos em cirurgia de NUSS: um ensaio controlado randomizado piloto
A crioanalgesia do nervo intercostal tornou-se um método popular para gerenciar a dor pós-operatória após o procedimento de NUSS, mostrando maior eficácia em comparação com a anestesia epidural e analgesia controlada pelo paciente. No entanto, a duração ideal da crioanalgesia permanece desconhecida. A maioria dos protocolos usa uma crioablação de dois minutos, embora os estudos histológicos mostrem alterações semelhantes com aplicações de um minuto e dois minutos.
Este é um estudo piloto, de centro único, randomizado e duplo-cego, comparando a eficácia da crioanalgesia de um minuto versus dois minutos no tratamento da dor em pacientes submetidos à correção do pectus escavatum usando o procedimento NUSS. O objetivo do projeto é avaliar a validade do procedimento de pesquisa e determinar o tamanho da amostra para o estudo principal. Dados preliminares sobre intensidade da dor pós -operatória, consumo de opióides, duração da cirurgia, duração da internação e complicações serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polônia, 02-829
- Recrutamento
- The Children's Memorial Health Institute
-
Contato:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Número de telefone: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pectus Excavatum Repair com mirpe
- Consentimento por escrito para cirurgia corretiva com crioanalgesia intraoperatória
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Idade> 12 e <18 anos
Critérios de exclusão:
- História das cirurgias torácicas anteriores
- Reoperação para deformidade no peito
- Contra -indicação para crioanalgesia
- Presença de outras condições que podem afetar o curso dos procedimentos e a avaliação de sua eficácia e segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioanalgesia de um minuto
|
A crioanalgesia de um minuto será aplicada bilateralmente a cada um dos nervos intercostais de Th3 a Th7
|
|
Comparador Ativo: Dois minutos crioanalgesia
|
A crioanalgesia de dois minutos será aplicada bilateralmente a cada um dos nervos intercostais de Th3 a Th7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de dor pós -operatório de acordo com a Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Consumo de opióides
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Duração da estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Ocorrência de complicações precoces
Prazo: 30 dias da cirurgia
|
30 dias da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/KBE/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .