Yhden minuutin verrattuna kahden minuutin kryoanalgesiaan NUSS-leikkauksessa (Cryo-One)
Yhden minuutin tehokkuus verrattuna kahden minuutin kryoanalgesiaan NUSS-leikkauksessa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kostoalisten hermojen kryoanalgesiasta on tullut suosittu menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi NUSS-toimenpiteen jälkeen, mikä osoittaa suurempaa tehokkuutta epiduraalianestesiaan ja potilaan hallitsemaan analgesiaan. Kryoanalgesian optimaalinen kesto on kuitenkin edelleen tuntematon. Useimmat protokollat käyttävät kahden minuutin kryoablaatiota, vaikka histologiset tutkimukset osoittavat samanlaisia muutoksia sekä minuutin että kahden minuutin sovellusten kanssa.
Tämä on pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan yhden minuutin verrattuna kahden minuutin kryoanalgesian tehokkuuteen potilailla, joille tehtiin Pectus Excavatum käyttämällä NUSS-menettelyä. Hankkeen tavoitteena on arvioida tutkimusmenettelyn pätevyys ja määrittää päätutkimuksen otoskoko. Alustavat tiedot leikkauksen jälkeisestä kivun voimakkuudesta, opioidien kulutuksesta, leikkauksen kestosta, sairaalahoidon kestosta ja komplikaatioista analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Puola, 02-829
- Rekrytointi
- The Children's Memorial Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048228151360
- Sähköposti: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pectus Excavatum -korjaus miRPE: llä
- Kirjallinen suostumus korjaavaan leikkaukseen intraoperatiivisen kryoanalgesian kanssa
- Kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Ikä> 12 ja <18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempien rintaleikkausten historia
- Rinnan epämuodostuman uudelleenoperaatio
- Cryoanalgesian vasta -aihe
- Muiden olosuhteiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa menettelyjen kulkuun ja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minuutti kryoanalgesia
|
Yhden minuutin kryoanalgesiaa levitetään kahdenvälisesti jokaiseen interkostaaliseen hermostoon Th3: sta Th7: een
|
|
Active Comparator: Kaksi minuuttia kryoanalgesia
|
Kahden minuutin kryoanalgesiaa levitetään kahdenvälisesti jokaiseen interkostaaliseen hermostoon Th3: sta Th7: een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso numeerisen luokituksen asteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: Viikko
|
Viikko
|
|
Postoperatiivisen sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Viikko
|
Viikko
|
|
Varhaisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37/KBE/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .