Efficacia di crioanalgesia di un minuto contro due minuti nella chirurgia di Nuss (Cryo-One)
Efficacia di crioanalgesia di un minuto contro due minuti nella chirurgia di Nuss: uno studio controllato randomizzato pilota
Il crioanalgesia del nervo intercostale è diventato un metodo popolare per la gestione del dolore postoperatorio dopo la procedura di Nuss, mostrando una maggiore efficacia rispetto all'anestesia epidurale e all'analgesia controllata dal paziente. Tuttavia, la durata ottimale della crioanalgesia rimane sconosciuta. La maggior parte dei protocolli utilizza una crioablazione di due minuti, sebbene studi istologici mostrino cambiamenti simili con applicazioni sia di un minuto che di due minuti.
Questo è uno studio pilota, singolo, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di crioanalgesia di un minuto contro due minuti nel trattamento del dolore nei pazienti sottoposti a correzione di Pectus excavatum usando la procedura Nuss. Lo scopo del progetto è valutare la validità della procedura di ricerca e determinare la dimensione del campione per lo studio principale. Verranno analizzati dati preliminari sull'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, la durata della chirurgia, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polonia, 02-829
- Reclutamento
- The Children's Memorial Health Institute
-
Contatto:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Numero di telefono: 0048228151360
- Email: m.ciopinski@ipczd.pl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pectus excavatum Repair con mirpe
- Consenso scritto per la chirurgia correttiva con crioanalgesia intraoperatoria
- Consenso scritto per partecipare allo studio
- Età> 12 e <18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici toracici
- Reinterrotte per la deformità del torace
- Controindicazione per crioanalgesia
- Presenza di altre condizioni che possono influire sul decorso delle procedure e la valutazione della loro efficacia e sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un minuto crioanalgesia
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Il crioanalgesia di un minuto verrà applicato bilateralmente a ciascuno dei nervi intercostali da Th3 a Th7
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Comparatore attivo: Due minuti crioanalgesia
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Il crioanalgesia di due minuti verrà applicata bilateralmente a ciascuno dei nervi intercostali da Th3 a Th7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di dolore postoperatorio secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Accusa di prime complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/KBE/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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