Effektivitet af et minut mod to minutters kryoanalgesi i Nuss-operation (Cryo-One)
Effektivitet af et minut mod to minutters kryoanalgesi i Nuss-kirurgi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Interkostal nervekryoanalgesi er blevet en populær metode til håndtering af postoperativ smerte efter Nuss-proceduren, hvilket viser større effektivitet sammenlignet med epiduralbedøvelse og patientstyret analgesi. Imidlertid forbliver den optimale varighed af kryoanalgesia ukendt. De fleste protokoller bruger en to-minutters kryoablation, skønt histologiske undersøgelser viser lignende ændringer med både et minut og to minutters applikationer.
Dette er en pilot, enkeltcentre, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af et minut mod to minutters kryoanalgesi til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår korrektion af pectus excavatum ved hjælp af NUSS-proceduren. Formålet med projektet er at evaluere gyldigheden af forskningsproceduren og bestemme prøvestørrelsen for hovedundersøgelsen. Foreløbige data om postoperativ smerteintensitet, opioidforbrug, operationens varighed, længde af hospitalets ophold og komplikationer vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polen, 02-829
- Rekruttering
- The Children's Memorial Health Institute
-
Kontakt:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pectus excavatum reparation med mirpe
- Skriftligt samtykke til korrigerende kirurgi med intraoperativ kryoanalgesi
- Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder> 12 og <18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere thoraxoperationer
- Reoperation for deformitet i brystet
- Kontraindikation for kryoanalggesi
- Tilstedeværelse af andre forhold, der kan påvirke forløbet af procedurerne og vurderingen af deres effektivitet og sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et minut Cryoanalgesia
|
Cryoanalgesia på et minut vil blive anvendt bilateralt på hver af de interkostale nerver fra Th3 til Th7
|
|
Aktiv komparator: To minutter Cryoanalgesia
|
To minutters kryoanalgesi vil blive påført bilateralt på hver af de interkostale nerver fra Th3 til Th7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt smerteniveau i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
|
Længde på postoperativt hospitalophold
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
|
Forekomst af tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37/KBE/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .