Skuteczność jednominutowa w porównaniu z dwuminutową krioanalgezją w operacji Nuss (Cryo-One)
Skuteczność jednominutowa w porównaniu z dwuminutową krioanalgezją w operacji Nuss: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Kryoanalgezja nerwu międzyżebrowego stała się popularną metodą zarządzania bólem pooperacyjnym po procedurze NUSS, wykazując większą skuteczność w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i kontrolowanym przez pacjenta analgezją. Jednak optymalny czas trwania krioanalgezji pozostaje nieznany. Większość protokołów wykorzystuje dwuminutową krioablację, chociaż badania histologiczne wykazują podobne zmiany w stosunku do jednoominutowych, jak i dwuminutowych zastosowań.
Jest to pilotażowe, jednoosobowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność jednominutów w porównaniu z dwuminutową krioanalgezją w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych korekcji Pectus ecavatum przy użyciu procedury NUSS. Celem projektu jest ocena ważności procedury badawczej i określenie wielkości próby dla głównego badania. Wstępne dane dotyczące intensywności bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu i powikłań zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polska, 02-829
- Rekrutacyjny
- The Children's Memorial Health Institute
-
Kontakt:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048228151360
- E-mail: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Naprawa pectus ecavatum z MIRPE
- Pisemna zgoda na operację korekcyjną z śródoperacyjną krioanalgezją
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Wiek> 12 lat i <18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzednich operacji klatki piersiowej
- Ponowna operacja dla deformacji klatki piersiowej
- Przeciwwskazanie do krioanalgezji
- Obecność innych warunków, które mogą wpływać na przebieg procedur oraz ocenę ich skuteczności i bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna minuta krioanalgezji
|
Jednominutowy krioanalgezja będzie stosowana dwustronnie do każdego z nerwów międzyżebrowych od Th3 do Th7
|
|
Aktywny komparator: Dwie minuty krioanalgezja
|
Dwupinutowe krioanalgezja będzie stosowane dwustronnie do każdego z nerwów międzyżebrowych od Th3 do Th7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjny poziom bólu zgodnie z liczbową skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Wystąpienie wczesnych komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37/KBE/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .