Эффективность одной минуты против двухминутной криоаналгезии в хирургии Нусс. (Cryo-One)
Эффективность одной минуты против двухминутной криоаналгезии в хирургии NUSS: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Криоаналгезия межреберного нерва стала популярным методом для лечения послеоперационной боли после процедуры NUSS, демонстрируя большую эффективность по сравнению с эпидуральной анестезией и контролируемой пациентом анальгезией. Однако оптимальная продолжительность криоаналгезии остается неизвестной. Большинство протоколов используют двухминутную криоабляцию, хотя гистологические исследования показывают сходные изменения как с одноминутными, так и с двухминутными приложениями.
Это пилотное, одноцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность одной минуты против двухминутной криоаналгезии при лечении боли у пациентов, перенесших коррекцию Pectus Excavatum с использованием процедуры NUSS. Целью проекта является оценка достоверности процедуры исследования и определить размер выборки для основного исследования. Предварительные данные о послеоперационной интенсивности боли, потреблении опиоидов, продолжительности хирургического вмешательства, продолжительности пребывания в больнице и осложнениях будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Польша, 02-829
- Рекрутинг
- The Children's Memorial Health Institute
-
Контакт:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Номер телефона: 0048228151360
- Электронная почта: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Pectus Excavatum восстановление с miRPE
- Письменное согласие на корректирующую операцию с интраоперационной криоаналгезией
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Возраст> 12 и <18 лет
Критерии исключения:
- История предыдущих грудных операций
- Повторная операция для деформации грудной клетки
- Противопоказание для криоаналгезии
- Наличие других условий, которые могут повлиять на курс процедур и оценку их эффективности и безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна минута криоаналгезия
|
Одна минута криоаналгезии будет применена с двух сторон к каждому из межреберных нервов от Th3 до Th7
|
|
Активный компаратор: Две минуты криоаналгезии
|
Двухминутные криоаналгезии будут применены с двусторонней основы к каждому из межреберных нервов от Th3 до Th7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационный уровень боли в соответствии с численной шкалой оценки (NRS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Происхождение ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37/KBE/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .