Effektivitet av ett minutt kontra to minutter (Cryo-One)
Intercostal nerve cryoAlgesia har blitt en populær metode for å håndtere postoperativ smerte etter NUSS-prosedyre, og viser større effektivitet sammenlignet med epidural anestesi og pasientkontrollert analgesi. Imidlertid er den optimale varigheten av cryoAlgesia ukjent. De fleste protokoller bruker en to minutters kryoablasjon, selv om histologiske studier viser lignende endringer med både ett minutts og to minutters applikasjoner.
Dette er en pilot, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten av ett-minutters kontra to minutters kryoAnalgesi ved behandling av smerter hos pasienter som gjennomgår korreksjon av Pektus-utgravning ved bruk av NUSS-prosedyren. Målet med prosjektet er å evaluere gyldigheten av forskningsprosedyren og bestemme prøvestørrelsen for hovedstudien. Foreløpige data om postoperativ smerteintensitet, opioidforbruk, varighet av kirurgi, lengde på sykehusopphold og komplikasjoner vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wybierz województwo
-
Warsaw, Wybierz województwo, Polen, 02-829
- Rekruttering
- The Children's Memorial Health Institute
-
Ta kontakt med:
- Mateusz Ciopiński, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048228151360
- E-post: m.ciopinski@ipczd.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pectus excavatum reparasjon med mirpe
- Skriftlig samtykke for korrigerende kirurgi med intraoperativ kryosalgesi
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Alder> 12 og <18 år
Eksklusjonskriterier:
- Historien om tidligere thoraxkirurgi
- Reoperasjon for deformitet i brystet
- Kontraindikasjon for cryoAndgesia
- Tilstedeværelse av andre forhold som kan påvirke prosedyrene og vurderingen av deres effektivitet og sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett minutt kryoAndgesia
|
Ett minutter
|
|
Aktiv komparator: To minutters kryoAndesi
|
To minutters kryosalgesi vil bli brukt bilateralt på hver av interkostale nerver fra Th3 til Th7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt smertenivå i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Forekomst av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37/KBE/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .