Zbytkové riziko při intenzivní terapii snižující lipidy u koronárních srdečních chorob (REALISTIC)
30. ledna 2026 aktualizováno: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv zbytkového lipidového a zánětlivého rizika na progresi aterosklerotického plaku při intenzivní terapii snižující lipidy u koronárních srdečních chorob
Intenzivní terapie snižující lipidy je základním ošetřením koronárních srdečních chorob (CHD).
Progrese koronárního plaku však přetrvává u podskupiny pacientů i při intenzivní terapii snižující lipidy, která může být spojena se zbytkovými lipidovými a zánětlivými riziky.
Současný výzkum v této oblasti zůstává do značné míry omezen na post hoc analýzy randomizovaných kontrolovaných studií, se pozoruhodným nedostatkem budoucích následných kohort.
Navrhujeme, aby vytvoření budoucí kohorty poskytlo autentičtější vhled do souvislostí mezi zbytkovými rizikovými faktory a progresí plaku.
V tomto projektu se snažíme vytvořit dobře charakterizovanou skupinu CHD s komplexním sběrem dat, dobrým dodržováním a vhodnou velikostí vzorku.
Zaměřením na necílové léze v cílové cévě a využitím intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) prozkoumáme dopad zbytkových lipidových a zánětlivých rizik na progresi plaku během intenzivní terapie snižující lipidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zaregistruje pacienty s CAD podstupující cílovou lézi PCI, s příslušnými necílovými lézemi poblíž cílové léze, která sloužila jako pozorované léze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CAD a PCI byla úspěšně provedena.
- Přítomnost necílových lézí poblíž cílové léze (více než 5 mm proximální nebo distální), se stenózou 20% až 50% a identifikovatelnými anatomickými markery (např. Větve, kalcifikace, stentové okraje).
- 18 až 75 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků po dlouhou dobu před nástupem.
- Známá familiární hypercholesterolemie.
- Kritické podmínky (např. Kardiogenní šok, akutní srdeční selhání).
- Těžká renální nedostatečnost (EGFR <30 ml /(min·1,73M2)), nebo těžká jaterní nedostatečnost (alt nebo ast≥ 3krát horní hranice normální).
- Těžká základní nemoci (jako jsou malignity v konečném stádiu), délka života <1 rok.
- Alergické na léky snižující lipidy.
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět a kojí ženy.
- Jiné podmínky považované za nevhodné pro zařazení výzkumným pracovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHD podstupující cílovou lézi PCI
Tato studie zaregistruje pacienty s CAD podstupující cílovou lézi PCI, s příslušnými necílovými lézemi poblíž cílové léze, která sloužila jako pozorované léze
|
Mezi rizikové faktory předem patří CRP, SAA, TNF-a, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese koronárních plaků
Časové okno: 9 až 12 měsíců po PCI
|
Procento změny objemu plaku měřeno IVUS
|
9 až 12 měsíců po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese karotidového plaku
Časové okno: 9 až 12 měsíců po PCI
|
měřeno karotidovým ultrazvukem
|
9 až 12 měsíců po PCI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 9 až 12 měsíců po PCI
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
|
9 až 12 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-377R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkum zahrnuje určitý důvěrný obsah
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .