Riesgo residual bajo terapia intensiva para reducir los lípidos en enfermedad coronaria (REALISTIC)
30 de enero de 2026 actualizado por: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Efecto del riesgo de lípidos residuales y de inflamación en la progresión de la placa aterosclerótica bajo terapia intensiva para reducir los lípidos en la enfermedad coronaria
La terapia intensiva para reducir los lípidos es un tratamiento piedra angular para la enfermedad coronaria (CHD).
Sin embargo, la progresión de la placa coronaria persiste en un subconjunto de pacientes incluso bajo una terapia intensiva para reducir los lípidos, lo que puede estar asociado con riesgos residuales de lípidos e inflamatorios.
La investigación actual en esta área permanece en gran medida limitada a los análisis post hoc de ensayos controlados aleatorios, con una notable escasez de cohortes de seguimiento prospectivos.
Proponemos que establecer una cohorte prospectiva proporcionará información más auténtica sobre las asociaciones entre los factores de riesgo residuales y la progresión de la placa.
En este proyecto, nuestro objetivo es establecer una cohorte CHD bien caracterizada con recopilación integral de datos, buen cumplimiento y un tamaño de muestra apropiado.
Al centrarse en las lesiones no objetivo dentro del recipiente objetivo y utilizar la ecografía intravascular (IVUS), investigaremos el impacto de los riesgos residuales de lípidos y inflamatorios en la progresión de la placa durante la terapia intensiva para reducir los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunfeng Dai, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Chunfeng Dai, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a los pacientes con CAD sometido a la lesión objetivo PCI, con lesiones apropiadas no objetivo cerca de la lesión objetivo, que sirvió como lesiones observadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CAD y PCI se realizó con éxito.
- Presencia de lesiones no objetivo cerca de la lesión objetivo (más de 5 mm proximal o distal), con estenosis del 20% al 50% y marcadores anatómicos identificables (por ejemplo, ramas, calcificaciones, bordes de stent).
- 18 a 75 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes conocidas, o tomar medicamentos inmunosupresoros durante mucho tiempo antes del inicio.
- Hipercolesterolemia familiar conocida.
- Condiciones críticas (por ejemplo, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca aguda).
- Insuficiencia renal severa (EGFR <30 ml /(min·1.73m2)), o insuficiencia hepática severa (ALT o AST≥3 veces el límite superior de lo normal).
- Enfermedades subyacentes graves (como tumores malignos en etapa terminal), esperanza de vida <1 año.
- Alérgico a los medicamentos para reducir los lípidos.
- Embarazada o tratando de quedar embarazada y amamantar a las mujeres.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los pacientes con CHD sometidos a la lesión objetivo PCI
Este estudio inscribirá a los pacientes con CAD sometido a la lesión objetivo PCI, con lesiones apropiadas no objetivo cerca de la lesión objetivo, que sirvió como lesiones observadas
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Los factores de riesgo prepecificados incluyen CRP, SAA, TNF-α, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de PCI
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Cambio porcentual en el volumen de placa medido por IVUS
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9 a 12 meses después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de la placa carótida
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de PCI
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medido por ultrasonido carótido
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9 a 12 meses después de PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZA
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses después de PCI
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eventos cardiovasculares adversos importantes
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9 a 12 meses después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-377R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La investigación implica un contenido confidencial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .