Rischio residuo in terapia intensiva per abbassare i lipidi nelle malattie coronariche (REALISTIC)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Effetto del rischio di lipidi residui e infiammazione sulla progressione della placca aterosclerotica sotto terapia intensiva per abbassare i lipidi nella malattia coronarica
La terapia intensiva per abbassare i lipidi è un trattamento di pietra miliare per la malattia coronarica (CHD).
Tuttavia, la progressione della placca coronarica persiste in un sottogruppo di pazienti anche sotto una terapia intensiva per abbassare i lipidi, che può essere associata a rischi lipidici e infiammatori residui.
La ricerca attuale in questo settore rimane in gran parte limitata alle analisi post hoc di studi randomizzati controllati, con una notevole scarsità di prospettive coorti di follow-up.
Proponiamo che stabilire una prospettiva di coorte fornirà approfondimenti più autentici sulle associazioni tra fattori di rischio residui e progressione della placca.
In questo progetto, miriamo a stabilire una coorte CHD ben caratterizzata con una raccolta completa di dati, una buona conformità e una dimensione del campione appropriata.
Concentrandosi su lesioni non bersaglio all'interno del vaso bersaglio e utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS), studieremo l'impatto dei rischi lipidici residui e infiammatori sulla progressione della placca durante la terapia intensiva di abbassamento dei lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunfeng Dai, M.D.
- Numero di telefono: 86-021-64041990
- Email: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Numero di telefono: 86-021-64041990
- Email: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
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Investigatore principale:
- Chunfeng Dai, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà i pazienti con CAD sottoposti a lesione di lesione target, con lesioni non target appropriate vicino alla lesione target, che servivano da lesioni osservate
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CAD e PCI è stato eseguito con successo.
- Presenza di lesioni non bersaglio vicino alla lesione target (più di 5 mm prossimale o distale), con stenosi dal 20% al 50% e marcatori anatomici identificabili (ad esempio, rami, calcificazioni, bordi dello stent).
- 18-75 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni conosciute o assumere farmaci immunosoppressivi per molto tempo prima dell'inizio.
- Noto ipercolesterolemia familiare.
- Condizioni critiche (ad es. Shock cardiogenico, insufficienza cardiaca acuta).
- Grave insufficienza renale (EGFR <30 ml /(min·1.73m2)), o grave insufficienza epatica (ALT o AST≥3 volte il limite superiore del normale).
- Gravi malattie sottostanti (come tumori maligni dello stadio finale), aspettativa di vita <1 anno.
- Allergici ai farmaci per abbassare i lipidi.
- Incinta o cercare di rimanere incinta e allevare donne.
- Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti criminali sottoposti a lesione bersaglio PCI
Questo studio arruolerà i pazienti con CAD sottoposti a lesione di lesione target, con lesioni non target appropriate vicino alla lesione target, che servivano da lesioni osservate
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I fattori di rischio prespecificati includono CRP, SAA, TNF-α, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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variazione percentuale del volume della placca misurata da IVUS
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Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della targa carotide
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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misurato da ultrasuoni carotidi
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Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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importanti eventi cardiovascolari avversi
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Da 9 a 12 mesi dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-377R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La ricerca prevede un contenuto confidenziale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .