Restrisiko under intensiv lipidsenkende terapi ved koronar hjertesykdom (REALISTIC)
30. januar 2026 oppdatert av: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av gjenværende lipid- og betennelsesrisiko på aterosklerotisk plakkprogresjon under intensiv lipidsenkende terapi ved koronar hjertesykdom
Intensiv lipidsenkende terapi er en hjørnesteinbehandling for koronar hjertesykdom (CHD).
Imidlertid vedvarer koronar plakkprogresjon hos en undergruppe av pasienter selv under intensiv lipidsenkende terapi, noe som kan være assosiert med gjenværende lipid og inflammatorisk risiko.
Nåværende forskning på dette området er fortsatt i stor grad begrenset til post hoc-analyser av randomiserte kontrollerte studier, med en betydelig mangel på potensielle oppfølgingskohorter.
Vi foreslår at etablering av en prospektiv kohort vil gi mer autentisk innsikt i assosiasjonene mellom gjenværende risikofaktorer og plakkprogresjon.
I dette prosjektet tar vi sikte på å etablere en godt karakterisert CHD-årskull med omfattende datainnsamling, god etterlevelse og en passende prøvestørrelse.
Ved å fokusere på ikke-mållesjoner i målkaret og bruke intravaskulær ultralyd (IVUS), vil vi undersøke virkningen av gjenværende lipid og inflammatorisk risiko på plakkprogresjon under intensiv lipidsenkende terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere pasienter med CAD som gjennomgår mållesjon PCI, med passende ikke-mållesjoner nær mållesjonen, som fungerte som de observerte lesjonene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med CAD og PCI ble vellykket utført.
- Tilstedeværelse av ikke-mållesjoner nær mållesjonen (mer enn 5 mm proksimal eller distal), med stenose på 20% til 50% og identifiserbare anatomiske markører (f.eks. Grener, forkalkninger, stentkanter).
- 18 til 75 år gammel.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente autoimmune sykdommer, eller tar immunsuppressive medisiner i lang tid før begynnelsen.
- Kjent familiær hyperkolesterolemi.
- Kritiske forhold (f.eks. Kardiogent sjokk, akutt hjertesvikt).
- Alvorlig nyreinsuffisiens (EGFR <30 ml /(min·1.73m2)), eller alvorlig leverinsuffisiens (ALT eller AST≥3 ganger den øvre normalgrensen).
- Alvorlige underliggende sykdommer (for eksempel maligniteter i sluttstadiet), forventet levealder <1 år.
- Allergisk mot lipidsenkende medisiner.
- Gravid, eller prøver å bli gravide og amme kvinner.
- Andre forhold som anses som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHD -pasienter som gjennomgår mållesjon PCI
Denne studien vil registrere pasienter med CAD som gjennomgår mållesjon PCI, med passende ikke-mållesjoner nær mållesjonen, som fungerte som de observerte lesjonene
|
De forhåndsspesifrede risikofaktorene inkluderer CRP, SAA, TNF-a, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 9 til 12 måneder etter PCI
|
Prosentvis endring i plakkvolum målt ved IVUS
|
9 til 12 måneder etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotis plakkprogresjon
Tidsramme: 9 til 12 måneder etter PCI
|
målt med halspuls ultralyd
|
9 til 12 måneder etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mace
Tidsramme: 9 til 12 måneder etter PCI
|
Store bivirkninger
|
9 til 12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-377R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningen innebærer noe konfidensielt innhold
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .