Risco residual sob intensiva terapia de redução de lipídios em doenças cardíacas coronárias (REALISTIC)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Efeito do risco lipídico residual e de inflamação na progressão da placa aterosclerótica sob intensiva terapia de redução de lipídios em doenças cardíacas coronárias
A terapia intensiva para baixar lipídios é um tratamento de pedra angular para doenças cardíacas coronárias (DCC).
No entanto, a progressão da placa coronariana persiste em um subconjunto de pacientes, mesmo sob intensiva terapia de redução lipídica, que pode estar associada a riscos lipídicos e inflamatórios residuais.
A pesquisa atual nessa área permanece amplamente confinada às análises de post hoc de ensaios clínicos randomizados, com uma escassez notável de coortes prospectivas de acompanhamento.
Propomos que o estabelecimento de uma coorte prospectiva fornecerá informações mais autênticas sobre as associações entre fatores de risco residuais e progressão da placa.
Neste projeto, pretendemos estabelecer uma coorte de CHD bem caracterizada com coleta abrangente de dados, boa conformidade e tamanho de amostra apropriado.
Ao focar em lesões não alvo no vaso alvo e utilizando o ultrassom intravascular (IVUS), investigaremos o impacto dos riscos lipídicos e inflamatórios residuais na progressão da placa durante intensiva terapia de redução de lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunfeng Dai, M.D.
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Chunfeng Dai, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes com CAD em PCI de lesão-alvo, com lesões apropriadas que não segmentam perto da lesão alvo, que serviam como lesões observadas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com CAD e PCI foi realizado com sucesso.
- Presença de lesões não alvo perto da lesão alvo (mais de 5 mm proximal ou distal), com estenose de 20% a 50% e marcadores anatômicos identificáveis (por exemplo, ramos, calcificações, bordas de stent).
- 18 a 75 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doenças autoimunes conhecidas, ou tomando drogas imunossupressoras por um longo tempo antes do início.
- Hipercolesterolemia familiar conhecida.
- Condições críticas (por exemplo, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca aguda).
- Insuficiência renal grave (EGFR <30 ml /(min·1.73m2)), ou insuficiência hepática grave (ALT ou AST≥3 vezes o limite superior do normal).
- Doenças subjacentes graves (como neoplasias em estágio terminal), expectativa de vida <1 ano.
- Medicamentos alérgicos a lipídios.
- Grávida, ou tentando engravidar e amamentar mulheres.
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CHD submetidos à PCI de lesão -alvo
Este estudo incluirá pacientes com CAD em PCI de lesão-alvo, com lesões apropriadas que não segmentam perto da lesão alvo, que serviam como lesões observadas
|
Os fatores de risco pré-especificados incluem CRP, SAA, TNF-α, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da placa coronariana
Prazo: 9 a 12 meses após a PCI
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Mudança percentual no volume da placa medido por IVUS
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9 a 12 meses após a PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da placa carotídea
Prazo: 9 a 12 meses após a PCI
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medido por ultrassom carotídeo
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9 a 12 meses após a PCI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maça
Prazo: 9 a 12 meses após a PCI
|
principais eventos cardiovasculares adversos
|
9 a 12 meses após a PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-377R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pesquisa envolve algum conteúdo confidencial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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