Resterende risico onder intensieve lipide-verlagende therapie bij coronaire hartziekten (REALISTIC)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Effect van resterende lipide- en ontstekingsrisico op atherosclerotische plaqueprogressie onder intensieve lipidenverlagende therapie bij coronaire hartziekten
Intensieve lipide-verlagende therapie is een hoeksteenbehandeling voor coronaire hartziekten (CHD).
De progressie van de coronaire plaque blijft echter bestaan in een subset van patiënten, zelfs onder intensieve lipidenverlagende therapie, die kan worden geassocieerd met resterende lipide en inflammatoire risico's.
Het huidige onderzoek op dit gebied blijft grotendeels beperkt tot post-hoc analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met een opmerkelijke schaarste aan prospectieve follow-up cohorten.
Wij stellen voor dat het opzetten van een potentiële cohort meer authentieke inzichten zal bieden in de associaties tussen resterende risicofactoren en plaqueprogressie.
In dit project willen we een goed gekarakteriseerd CHD-cohort opzetten met uitgebreide gegevensverzameling, goede naleving en een geschikte steekproefomvang.
Door ons te concentreren op niet-doellaesies in het doelvat en het gebruik van intravasculaire echografie (IVUS), zullen we de impact van resterende lipide en inflammatoire risico's op plaque-progressie onderzoeken tijdens intensieve lipidenverlagende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunfeng Dai, M.D.
- Telefoonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Telefoonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten met CAD inschrijven die Target-laesie PCI ondergaat, met geschikte niet-doelletsels in de buurt van de doellaesie, die diende als de waargenomen laesies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CAD en PCI werd met succes uitgevoerd.
- Aanwezigheid van niet-doellesies in de buurt van de doellaesie (meer dan 5 mm proximaal of distaal), met stenose van 20% tot 50% en identificeerbare anatomische markers (bijv. Takken, calcificaties, stentranden).
- 18 tot 75 jaar oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende auto -immuunziekten, of het nemen van immunosuppressieve medicijnen voor een lange tijd vóór het begin.
- Bekende familiale hypercholesterolemie.
- Kritieke omstandigheden (bijv. Cardiogene schok, acuut hartfalen).
- Ernstige nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml /(min·1.73m2)), of ernstige hepatische insufficiëntie (alt of ast≥3 keer de bovengrens van normaal).
- Ernstige onderliggende ziekten (zoals eindstadium maligniteiten), levensverwachting <1 jaar.
- Allergisch voor lipidenverlagende medicijnen.
- Zwanger, of proberen zwanger te worden en vrouwen borstvoeding te geven.
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHD -patiënten ondergaan Target Lesion PCI
Deze studie zal patiënten met CAD inschrijven die Target-laesie PCI ondergaat, met geschikte niet-doelletsels in de buurt van de doellaesie, die diende als de waargenomen laesies
|
De voorgespecificeerde risicofactoren zijn CRP, SAA, TNF-a, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire plaque progressie
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden na PCI
|
Percentage verandering in plaque volume gemeten door IVUS
|
9 tot 12 maanden na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis plaque progressie
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden na PCI
|
gemeten door carotis -echografie
|
9 tot 12 maanden na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 9 tot 12 maanden na PCI
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
9 tot 12 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-377R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek omvat wat vertrouwelijke inhoud
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .