Jäännösriski intensiivisen lipidien alentavan hoidon alaisena sepelvaltimo- ja sydänsairauksissa (REALISTIC)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Jäännöslipidi- ja tulehdusriskin vaikutus ateroskleroottiseen plakin etenemiseen intensiivisen lipidien alentavan hoidon aikana sepelvaltimo- ja sydänsairauksissa
Intensiivinen lipidien alentavahoito on sepelvaltimoiden sydänsairauksien (CHD) kulmakivenhoito.
Sepelvaltimoiden plakin eteneminen jatkuu kuitenkin potilaiden osajoukossa jopa intensiivisen lipidien alentavan hoidon alalla, joihin voi liittyä jäännöslipidi- ja tulehduksellisia riskejä.
Tämän alueen nykyinen tutkimus rajoittuu suurelta osin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten jälkeisiin hoc-analyyseihin, ja mahdollisten seurantakohorttien huomattava niukkuus.
Ehdotamme, että mahdollisen kohortin perustaminen antaa aitoja näkemyksiä jäännösriskitekijöiden ja plakin etenemisen välisistä assosiaatioista.
Tässä projektissa pyrimme perustamaan hyvin karakterisoidun CHD-kohortin, jolla on kattava tiedonkeruu, hyvä vaatimustenmukaisuus ja asianmukainen otoskoko.
Keskittymällä ei-kohdevaurioihin kohdeastiassa ja käyttämällä intravaskulaarista ultraääniä (IVUS) tutkimme jäännöslipidien ja tulehduksellisten riskien vaikutusta plakin etenemiseen intensiivisen lipidien alentavan hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunfeng Dai, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on CAD-kohdevaurio PCI, ja asianmukaiset ei-kohdevauriot lähellä kohdevaurioita, jotka toimivat havaituina vaurioina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu CAD ja PCI suoritettiin onnistuneesti.
- Ei-kohdevaurioiden läsnäolo lähellä kohdevauriota (yli 5 mm proksimaalista tai distaalista), stenoosin ollessa 20–50% ja tunnistettavissa olevat anatomiset markkerit (esim. Haarat, kalsifikaatiot, stenttireunat).
- 18–75 -vuotias.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen pitkään ennen alkamista.
- Tunnettu perheen hyperkolesterolemia.
- Kriittiset olosuhteet (esim. Kardiogeeninen shokki, akuutti sydämen vajaatoiminta).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml /(Min·1,73M2)), tai vakava maksan vajaatoiminta (ALT tai AST ≥3 -kertainen normaalin yläraja).
- Vakavat taustalla olevat sairaudet (kuten loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet), elinajanodote <1 vuosi.
- Allerginen lipidejä alentaville lääkkeille.
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi ja imettää naisia.
- Muut olosuhteet, joita tutkijan sisällyttämiseen ei voida sopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHD -potilaat, joille tehdään kohdevaurio PCI
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on CAD-kohdevaurio PCI, ja asianmukaiset ei-kohdevauriot lähellä kohdevaurioita, jotka toimivat havaituina vaurioina
|
Prepesifoituihin riskitekijöihin kuuluvat CRP, SAA, TNF-a, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepelvaltimoiden plakin eteneminen
Aikaikkuna: 9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Prosentin muutos plakin tilavuudessa mitattuna IVUS: lla
|
9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon plakin eteneminen
Aikaikkuna: 9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
mitattu kaulavaltimon ultraäänellä
|
9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
|
9–12 kuukautta PCI: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-377R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus sisältää jonkin verran luottamuksellista sisältöä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .