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Restrisiko bei intensivem lipidsenkendem Therapie bei koronaren Herzerkrankungen (REALISTIC)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung des restlichen Lipid- und Entzündungsrisikos auf das Fortschreiten der atherosklerotischen Plaque unter intensivem lipidsenkendem Therapie bei koronaren Herzerkrankungen

Eine intensive Lipid-Senkung-Therapie ist eine Eckpfeiler für koronare Herzkrankheiten (KHK). Das Fortschreiten des koronaren Plaques besteht jedoch auch bei einer Untergruppe von Patienten, selbst unter intensive lipidsenkende Therapie, die mit verbleibenden Lipid- und entzündlichen Risiken in Verbindung gebracht werden kann. Die aktuellen Untersuchungen in diesem Bereich bleiben weitgehend auf Post-hoc-Analysen randomisierter kontrollierter Studien beschränkt, wobei eine bemerkenswerte Knappheit prospektiver Follow-up-Kohorten. Wir schlagen vor, dass die Einrichtung einer prospektiven Kohorte authentischere Einblicke in die Assoziationen zwischen Restrisikofaktoren und Plaque -Fortschreiten liefern wird. In diesem Projekt wollen wir eine gut charakterisierte KHK-Kohorte mit umfassender Datenerfassung, guter Einhaltung und einer geeigneten Stichprobengröße errichten. Indem wir uns auf Nicht-Ziel-Läsionen innerhalb des Zielgefäßes konzentrieren und intravaskulärer Ultraschall (IVUs) verwenden, werden wir die Auswirkungen von verbleibenden Lipid- und entzündlichen Risiken auf das Fortschreiten der Plaque während einer intensiven lipidsenkenden Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunfeng Dai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten mit CAD einschreiben, die sich einer Zielläsion-PCI unterziehen, mit geeigneten Nicht-Ziel-Läsionen in der Nähe der Zielläsion, die als beobachtete Läsion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit CAD und PCI wurde erfolgreich durchgeführt.
  • Vorhandensein von Nichtziel-Läsionen in der Nähe der Zielläsion (mehr als 5 mm proximal oder distal), mit Stenose von 20% bis 50% und identifizierbaren anatomischen Markern (z. B. Zweige, Verkalkungen, Stentkanten).
  • 18 bis 75 Jahre alt.
  • Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankungen oder lange Zeit vor Beginn immunsuppressive Medikamente.
  • Bekannte familiäre Hypercholesterinämie.
  • Kritische Bedingungen (z. B. kardiogener Schock, akuter Herzinsuffizienz).
  • Schwere Niereninsuffizienz (EGFR <30 ml /(Min·1.73m2)), oder schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST ≥ 3 -mal die Obergrenze der Normalen).
  • Schwere zugrunde liegende Krankheiten (z. B. Malignitäten im Endstadium), Lebenserwartung <1 Jahr.
  • Allergisch gegen lipidsenkende Medikamente.
  • Schwanger oder versucht, schwanger zu werden und Frauen zu stillen.
  • Andere Bedingungen, die für die Aufnahme des Forschers als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KHK -Patienten, die sich einer Zielläsion -PCI unterziehen
Diese Studie wird Patienten mit CAD einschreiben, die sich einer Zielläsion-PCI unterziehen, mit geeigneten Nicht-Ziel-Läsionen in der Nähe der Zielläsion, die als beobachtete Läsion
Diagnosetest: Bewertung von Restcholesterinspiegel und entzündlichen Risikofaktoren
Die vorgespezifischen Risikofaktoren umfassen CRP, SAA, TNF-α, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (a)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarplaques -Fortschritte
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach PCI
prozentuale Änderung des Plaquesvolumens gemessen durch IVUS
9 bis 12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis -Plaque -Fortschritte
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach PCI
gemessen durch Karotis -Ultraschall
9 bis 12 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 9 bis 12 Monate nach PCI
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
9 bis 12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-377R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung beinhaltet einige vertrauliche Inhalte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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