Ryzyko resztkowe przy intensywnej terapii obniżającej lipidy w chorobie wieńcowej serca (REALISTIC)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ resztkowego ryzyka lipidów i stanu zapalnego na progresję płytki miażdżycowej w intensywnej terapii obniżającej lipidy w chorobie wieńcowej serca
Intensywna terapia obniżająca lipidy jest leczeniem kamieniem węgielnym choroby wieńcowej (CHD).
Jednak progresja płytki wieńcowej utrzymuje się w podzbiorze pacjentów nawet podczas intensywnej terapii obniżającej lipidy, która może być związana z resztkowym ryzykiem lipidowym i zapalnym.
Obecne badania w tym obszarze pozostają w dużej mierze ograniczone do analiz post hoc randomizowanych kontrolowanych badań, z znaczącym niedoborem prospektywnych kohort obserwacyjnych.
Proponujemy, aby ustanowienie potencjalnej kohorty zapewni bardziej autentyczny wgląd w powiązania między resztkowymi czynnikami ryzyka a postępem płytki.
W tym projekcie staramy się ustanowić dobrze scharakteryzowaną kohortę CHD z kompleksowym gromadzeniem danych, dobrym zgodnością i odpowiednią wielkością próby.
Koncentrując się na zmianach nie docelowych w naczyniu docelowym i wykorzystując ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS), zbadamy wpływ resztkowego ryzyka lipidowego i zapalnego na progresję płytki podczas intensywnej terapii obniżającej lipidy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunfeng Dai, M.D.
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie zapisuje pacjentów z CAD poddawanych zmianom docelowym PCI, z odpowiednimi zmianami innych
Opis
Kryteria włączenia:
- Z powodzeniem przeprowadzono zdiagnozowane CAD i PCI.
- Obecność zmian niebędących celem w pobliżu zmiany docelowej (ponad 5 mm proksymalne lub dystalne), ze zwężeniem od 20% do 50% i możliwe do zidentyfikowania markerów anatomicznych (np. Bałęzi, zwapnienia, krawędzi stentu).
- 18–75 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Znane choroby autoimmunologiczne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych przez długi czas przed rozpoczęciem.
- Znana rodzinna hipercholesterolemia.
- Warunki krytyczne (np. Szok kardiogeniczny, ostra niewydolność serca).
- Ciężka niewydolność nerek (EGFR <30 ml /(minack lub ciężka niewydolność wątroby (ALT lub AST ≥3 razy górna granica normy).
- Ciężkie choroby leżące u podstaw (takie jak nowotwory końcowe), oczekiwana długość życia <1 rok.
- Alergiczne na leki obniżające lipidy.
- W ciąży lub próba zajścia w ciążę i karmiące piersią kobiety.
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CHD poddawani zmianie docelowej PCI
To badanie zapisuje pacjentów z CAD poddawanych zmianom docelowym PCI, z odpowiednimi zmianami innych
|
Wstępne czynniki ryzyka obejmują CRP, SAA, TNF-α, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja płytki wieńcowej
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy po PCI
|
Procentowa zmiana objętości płytki mierzonej przez IVUS
|
9 do 12 miesięcy po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp płytki szyjnej
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy po PCI
|
mierzone za pomocą ultradźwięków szyjnych
|
9 do 12 miesięcy po PCI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 do 12 miesięcy po PCI
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
|
9 do 12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-377R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie obejmuje pewne poufne treści
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .