Restrisiko under intensiv lipidsænkende terapi i koronar hjertesygdom (REALISTIC)
30. januar 2026 opdateret af: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt af resterende lipid- og betændelse risiko på aterosklerotisk plaque-progression under intensiv lipidsænkende terapi i koronar hjertesygdom
Intensiv lipidsænkende terapi er en hjørnestenbehandling for koronar hjertesygdom (CHD).
Imidlertid fortsætter koronar plakprogression i en undergruppe af patienter, selv under intensiv lipidsænkende terapi, som kan være forbundet med resterende lipid- og inflammatoriske risici.
Nuværende forskning på dette område forbliver stort set begrænset til post hoc-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg med en bemærkelsesværdig mangel på potentielle opfølgningskohorter.
Vi foreslår, at etablering af en potentiel kohort vil give mere autentisk indsigt i sammenhængen mellem resterende risikofaktorer og plaque -progression.
I dette projekt har vi til formål at etablere en godt karakteriseret CHD-kohort med omfattende dataindsamling, god overholdelse og en passende prøvestørrelse.
Ved at fokusere på ikke-mållæsioner inden for målbeholderen og anvende intravaskulær ultralyd (IVUS), vil vi undersøge virkningen af resterende lipid- og inflammatoriske risici på plaque-progression under intensiv lipidsænkende terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med CAD, der gennemgår mållæsion PCI, med passende ikke-mållæsioner nær mållæsionen, der tjente som de observerede læsioner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med CAD og PCI blev med succes udført.
- Tilstedeværelse af ikke-mållæsioner nær mållæsionen (mere end 5 mm proximal eller distal) med stenose på 20% til 50% og identificerbare anatomiske markører (f.eks. Grener, forkalkninger, stentkanter).
- 18 til 75 år gammel.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte autoimmune sygdomme eller tager immunsuppressive medikamenter i lang tid før begyndelsen.
- Kendt familiær hypercholesterolæmi.
- Kritiske forhold (f.eks. Kardiogent chok, akut hjertesvigt).
- Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR <30 ml /(Min·1,73m2)), eller svær leverinsufficiens (ALT eller AST≥3 gange den øverste normal grænse).
- Alvorlige underliggende sygdomme (såsom maligniteter i slutstadiet), forventet levealder <1 år.
- Allergisk over for lipidsænkende medicin.
- Gravid eller forsøger at blive gravid og ammende kvinder.
- Andre betingelser, der anses for uegnet til optagelse af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHD -patienter, der gennemgår mållæsion PCI
Denne undersøgelse vil tilmelde patienter med CAD, der gennemgår mållæsion PCI, med passende ikke-mållæsioner nær mållæsionen, der tjente som de observerede læsioner
|
De forudbestemte risikofaktorer inkluderer CRP, SAA, TNF-a, IL-6, MCP-1, LP-PLA2, PCSK-9, LP (A)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar plakprogression
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter PCI
|
Procentændring i plakvolumen målt ved IVUS
|
9 til 12 måneder efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis plakprogression
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter PCI
|
målt ved carotis ultralyd
|
9 til 12 måneder efter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mace
Tidsramme: 9 til 12 måneder efter PCI
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
|
9 til 12 måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-377R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskningen involverer noget fortroligt indhold
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .