Effektive behandlinger for svimmelhet etter BPPV: en klinisk studie
Evaluering av effektive metoder i behandlingen av gjenværende svimmelhet etter BPPV: en delvis randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rest svimmelhet (RD) er en vanlig, men ofte oversett tilstand som kan vedvare etter vellykkede canalith -reposisjoneringsprosedyrer (CRP) for godartet paroksysmal posisjonsvedigo (BPPV). Til tross for oppløsningen av Vertigo, fortsetter mange pasienter å rapportere ubalanse og angst, noe som kan påvirke deres livskvalitet. Denne studien undersøkte om vestibulær rehabiliteringsterapi-spesifikt Cawthorne-Cooksey øvelser (CCE), Brandt-Daroff øvelser (BDE) og CCE kombinert med theta binaural beats (CCE+T-BB)-kunne forbedre balansen og redusere angst hos pasienter som opplever RD.
Femti-seks voksne i alderen 18-60 år som rapporterte svimmelhet i minst 20 dager etter at CRP ble registrert. Deltakerne ble tildelt en av de tre intervensjonsgruppene basert på auditiv følsomhet. Intervensjonene var hjemmebaserte, ledet av digitalt innhold gjennom Moodle-plattformen, og varte i fire til seks uker avhengig av protokollen. CCE+T-BB-gruppen fikk også 10-minutters daglig auditiv stimulering designet for å modulere hjernebølgeaktivitet og støtte emosjonell regulering.
Studien brukte både objektiv (Sensory Organization Test - SOT) og subjektiv (svimmelhetshåndikapbeholdning - DHI, State -Trait Angst Inventory - STAI) verktøy for å vurdere utfall før og etter intervensjonene. Alle grupper viste forbedringer, men CCE+T-BB-gruppen demonstrerte overlegne gevinster i balanse, spesielt under visuelt og vestibulære avhengige forhold. Begge CCE-baserte grupper hadde signifikante reduksjoner i egenskap og statsangst, mens BDE-gruppen bare viste forbedring i trekkangst.
Disse funnene antyder at strukturert vestibulær rehabilitering forbedrer balansen og reduserer angst hos pasienter med gjenværende svimmelhet. Videre kan tilsetning av auditiv nevromodulering (T-BB) til CCE forbedre postural tilpasning og emosjonell regulering, og støtte en multimodal, ikke-farmakologisk tilnærming til RD-styring. Denne forskningen representerer den første kliniske evalueringen av theta binaural beats som et supplement til vestibulær terapi og gir en lovende retning for personlig rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tyrkia, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med ensidig posterior kanal Benign paroxysmal positional Vertigo (BPPV)
- Vellykket behandlet med canalith reposisjoneringsprosedyrer (CRP)
- Opplever vedvarende svimmelhet eller ubalanse som varer minst 20 dager etter CRP
- I stand til og villig til å utføre hjemmebaserte vestibulære rehabiliteringsøvelser
- Gitt informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre vestibulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. Meniere sykdom, multippel sklerose)
- Historie med psykiatriske forhold som kan forstyrre deltakelsen
- Bruk av medisiner som påvirker vestibulær funksjon eller angst i løpet av de siste 4 ukene
- Ledende eller sensorisk hørselstap
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge digitale instruksjoner
- Tidligere deltakelse i vestibulær rehabilitering i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cawthorne-Cooksey Exercises (CCE) Group
Deltakere i denne gruppen utførte hjemmebaserte Cawthorne-Cooksey vestibulære rehabiliteringsøvelser over en seks ukers periode.
Øvelser ble justert hver uke basert på individuell fremgang.
|
Et sett med vestibulære rehabiliteringsøvelser som tar sikte på å forbedre balansen og redusere svimmelhet gjennom gjentatte hode- og kroppsbevegelser, levert via hjemmebaserte digitale instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: CCE med Theta Binaural Beats (CCE+T-BB)
Deltakerne fulgte den samme seks ukers Cawthorne-Cooksey-protokollen som ARM 1, med ytterligere 10-minutters daglig Theta Binaural Beats Audio Session via stereohodetelefoner.
|
Et sett med vestibulære rehabiliteringsøvelser som tar sikte på å forbedre balansen og redusere svimmelhet gjennom gjentatte hode- og kroppsbevegelser, levert via hjemmebaserte digitale instruksjoner.
En digital auditiv stimulering ved bruk av to toner med litt forskjellige frekvenser for å skape en teta-frekvensbeat, ment å modulere angst og forbedre vestibulære rehabiliteringseffekter.
|
|
Aktiv komparator: Brandt-Daroff Exercises (BDE) Group
Deltakerne utførte tradisjonelle Brandt-Daroff-øvelser tre ganger daglig i fire uker.
Øvelser ble gjort hjemme ved hjelp av videoinstruksjoner og overvåket ukentlig.
|
Et tradisjonelt hjemmebasert vestibulært treningsprogram for behandling av posisjonssvimmelhet, som involverer repeterende laterale hodebevegelser utført daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sensory Organization Test (SOT) score fra baseline til etterintervensjon
Tidsramme: Baseline og uke 4/6
|
Sensory Organization Test (SOT) er et datastyrt dynamisk posturografiverktøy som brukes til å vurdere balanseytelse under varierende sensoriske forhold.
Den sammensatte poengsummen er avledet fra flere holdningsforhold som utfordrer somatosensorisk, visuell og vestibulær inngang.
Høyere score indikerer bedre postural stabilitet.
Poengene varierer fra 0 til 100, der en poengsum på 100 gjenspeiler perfekt stabilitet.
Det primære utfallet er endringen i sammensatt poengsum mellom baseline (pre-intervensjon) og vurderinger etter intervensjonen etter intervensjon.
|
Baseline og uke 4/6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svimmelhet Handicap Inventory (DHI) totalt og underskala score fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og uke 4/6
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et spørreskjema på 25 elementer som måler den selvopplevde effekten av svimmelhet på dagliglivet.
Det inkluderer tre underskalaer: funksjonell, emosjonell og fysisk.
Hver vare blir scoret fra 0 (ingen handikap) til 4 (maksimal handikap), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer alvorlig svimmelhetsrelatert funksjonshemming.
Utfallsmålet vil fange endringer i total og underskala score fra baseline til etter intervensjonen.
|
Baseline og uke 4/6
|
|
Endring i score for statsegenskapsangrep (STAI) fra baseline til etterintervall
Tidsramme: Baseline og uke 4/6
|
Stai består av to underskalaer som måler tilstandsangst (STAI-I) og trekkangst (STAI-II), som hver inneholder 20 gjenstander scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Total score for hvert underskala varierer fra 20 til 80, med høyere score som reflekterer større angst.
Dette utfallsmålet vurderer endringer i både STAI-I og STAI-II-score mellom baseline og etter intervensjonsevalueringer.
|
Baseline og uke 4/6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-5857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .