Effectieve behandelingen voor duizeligheid na BPPV: een klinische studie
Evaluatie van effectieve methoden bij de behandeling van resterende duizeligheid na BPPV: een gedeeltelijk gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Residuele duizeligheid (RD) is een veel voorkomende maar vaak over het hoofd geziene toestand die kan aanhouden na succesvolle canalith -herpositioneringsprocedures (CRP) voor goedaardige paroxysmale positionele Vertigo (BPPV). Ondanks de resolutie van duizeligheid blijven veel patiënten onevenwicht en angst melden, wat hun kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Deze studie onderzocht of vestibulaire revalidatietherapieën specifiek Cawthorne-Cooksey-oefeningen (CCE), Brandt-Daroff-oefeningen (BDE) en CCE in combinatie met theta binaurale beats (CCE+T-BB) kunnen verbeteren en de angst kunnen verminderen bij patiënten die RD ervaren.
Zesenvijftig volwassenen van 18-60 jaar oud die duizeligheid hebben gemeld gedurende ten minste 20 dagen nadat CRP was ingeschreven. Deelnemers werden toegewezen aan een van de drie interventiegroepen op basis van auditieve gevoeligheid. De interventies waren thuisgebaseerd, geleid door digitale inhoud via het Moodle-platform en duurden vier tot zes weken, afhankelijk van het protocol. De CCE+T-BB-groep ontving ook 10 minuten durende dagelijkse auditieve stimulatie die was ontworpen om hersengolfactiviteit te moduleren en emotionele regulatie te ondersteunen.
De studie gebruikte zowel objectieve (sensorische organisatietest - SOT) als subjectieve (duizeligheid Handicap Inventory - DHI, State -Trait Anxiety Inventory - Stai) Tools om resultaten voor en na de interventies te beoordelen. Alle groepen vertoonden verbeteringen, maar de CCE+T-BB-groep vertoonde superieure winsten in evenwicht, vooral onder visueel en vestibulaire afhankelijke omstandigheden. Beide op CCE gebaseerde groepen hadden een significante vermindering van eigenschap en staatsangst, terwijl de BDE-groep alleen verbetering vertoonde in de angst voor eigenschappen.
Deze bevindingen suggereren dat gestructureerde vestibulaire revalidatie de balans verbetert en angst vermindert bij patiënten met resterende duizeligheid. Bovendien kan het toevoegen van auditieve neuromodulatie (T-BB) aan CCE de houdingsaanpassing en emotionele regulatie verbeteren, ter ondersteuning van een multimodale, niet-farmacologische benadering van RD-management. Dit onderzoek vertegenwoordigt de eerste klinische evaluatie van theta binaurale beats als een aanvulling op vestibulaire therapie en biedt een veelbelovende richting voor gepersonaliseerde revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met eenzijdig achterste kanaal goedaardige paroxysmale positionele duizeligheid (BPPV)
- Succesvol behandeld met herpositioneringsprocedures van Canalith (CRP)
- Het ervaren van aanhoudende duizeligheid of onbalans die minstens 20 dagen na CRP duurt
- In staat en bereid om thuisgebaseerde vestibulaire revalidatieoefeningen uit te voeren
- Gaf geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere vestibulaire of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Menière, multiple sclerose)
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die de participatie kunnen verstoren
- Gebruik van medicijnen die de vestibulaire functie of angst in de afgelopen 4 weken beïnvloeden
- Geleidend of sensorineuraal gehoorverlies
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om digitale instructies te volgen
- Eerdere deelname aan vestibulaire revalidatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cawthorne-Cooksey Oefeningen (CCE) Group
Deelnemers aan deze groep voerden thuisgebaseerde Cawthorne-Cooksey vestibulaire revalidatieoefeningen uit gedurende een periode van zes weken.
Oefeningen werden tweewekelijks aangepast op basis van individuele vooruitgang.
|
Een set vestibulaire revalidatieoefeningen gericht op het verbeteren van de balans en het verminderen van duizeligheid door herhaalde hoofd- en lichaamsbewegingen, geleverd via thuisgebaseerde digitale instructies.
|
|
Experimenteel: CCE met Theta Binaural Beats (CCE+T-BB)
Deelnemers volgden hetzelfde zes weken durende Cawthorne-Cooksey-protocol als ARM 1, met een extra 10 minuten durende dagelijkse Theta Binaural Beats Audiosessie via stereo-hoofdtelefoons.
|
Een set vestibulaire revalidatieoefeningen gericht op het verbeteren van de balans en het verminderen van duizeligheid door herhaalde hoofd- en lichaamsbewegingen, geleverd via thuisgebaseerde digitale instructies.
Een digitale auditieve stimulatie met behulp van twee tonen van enigszins verschillende frequenties om een theta-frequentie beat te creëren, bedoeld om angst te moduleren en vestibulaire revalidatie-effecten te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Brandt-Daroff-oefeningen (BDE) Group
Deelnemers voerden traditionele Brandt-Daroff-oefeningen drie keer per dag gedurende vier weken uit.
Oefeningen werden thuis gedaan met behulp van video -instructies en wekelijks gecontroleerd.
|
Een traditioneel thuisgebaseerd vestibulair oefenprogramma voor het behandelen van positionele duizeligheid, waarbij repetitieve laterale hoofdbewegingen dagelijks worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sensory Organisation Test (SOT) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4/6
|
De Sensory Organisation Test (SOT) is een geautomatiseerde dynamische posturografietool die wordt gebruikt om de balansprestaties te beoordelen onder verschillende sensorische omstandigheden.
De samengestelde score is afgeleid van meerdere houdingsvoorwaarden die somatosensorische, visuele en vestibulaire input uitdagen.
Hogere scores duiden op een betere houdingsstabiliteit.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 100 een perfecte stabiliteit weerspiegelt.
De primaire uitkomst is de verandering in samengestelde score tussen de basislijn (pre-interventie) en post-interventie-beoordelingen.
|
Basislijn en week 4/6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duizeligheid Handicap Inventory (DHI) Totaal- en subschaalscores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4/6
|
De Dirziness Handicap Inventory (DHI) is een vragenlijst met 25 items die de zelf-waargenomen impact van duizeligheid op het dagelijks leven meet.
Het omvat drie subschalen: functioneel, emotioneel en fysiek.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen handicap) tot 4 (maximale handicap) en de totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een meer ernstige duizeligheid-gerelateerde handicap.
De uitkomstmaat zal veranderingen in totaal en subschaalscores vastleggen van basislijn tot na de interventie.
|
Basislijn en week 4/6
|
|
Verandering in staatsgenoten Angst Inventory (STAI) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4/6
|
De STAI bestaat uit twee subschalen die staatsangst meet (STAI-I) en eigenschap angst (STAI-II), die elk 20 items bevatten die op een 4-punts Likert-schaal worden gescoord.
Totale scores voor elke subschaal variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
Deze uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in zowel STAI-I- als STAI-II-scores tussen basislijn- en post-interventie-evaluaties.
|
Basislijn en week 4/6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-5857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .