Skuteczne leczenie zawrotów głowy po BPPV: badanie kliniczne
Ocena skutecznych metod w leczeniu zawroty głowy po BPPV: częściowo randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resztkowe zawroty głowy (RD) jest powszechnym, ale często pomijanym warunkiem, który może utrzymywać się po pomyślnych procedurach zmiany położenia kanałowego (CRP) dla łagodnego napadowego zawroty głowy (BPPV). Pomimo rozwiązania zawrotów głowy wielu pacjentów nadal zgłasza nierównowagę i lęk, co może wpływać na ich jakość życia. W tym badaniu zbadano, czy terapie rehabilitacyjne przedsionkowe specyficznie Ćwiczenia Cawthorne-Cooksey (CCE), Ćwiczenia Brandta-Daroffa (BDE) i CCE w połączeniu z binuralnymi bitami (CCE+T-BB)-mogą poprawić równowagę i zmniejszyć lęk u pacjentów doświadczających RD.
Pięćdziesiąt sześć osób dorosłych w wieku 18–60 lat, którzy zgłosili zawroty głowy przez co najmniej 20 dni po zapisaniu się CRP. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych na podstawie wrażliwości słuchowej. Interwencje były domowe, kierowane treścią cyfrową za pośrednictwem platformy Moodle i trwały od czterech do sześciu tygodni w zależności od protokołu. Grupa CCE+T-BB otrzymała również 10-minutową dzienną stymulację słuchową zaprojektowaną do modulowania aktywności fali mózgowej i wspierania regulacji emocjonalnej.
W badaniu wykorzystano zarówno obiektywne (test organizacji sensorycznej - SOT), jak i subiektywne (inwentaryzacja handicapowa zawrotów - DHI, zapasy lęku od cechy stanowej - STAI) do oceny wyników przed i po interwencji. Wszystkie grupy wykazały ulepszenia, ale grupa CCE+T-BB wykazała lepsze zyski w równowadze, szczególnie w warunkach zależnych od wizualnych i przedsionkowych. Obie grupy oparte na CCE miały znaczne zmniejszenie cechy i lęku stanowego, podczas gdy grupa BDE wykazała jedynie poprawę lęku cechy.
Odkrycia te sugerują, że rehabilitacja przedsionkowa poprawia równowagę i zmniejsza lęk u pacjentów z resztkowym zawrotnym zawrotnym. Ponadto dodanie neuromodulacji słuchowej (T-BB) do CCE może zwiększyć adaptację postawy i regulację emocjonalną, wspierając multimodalne, niefarmakologiczne podejście do zarządzania RD. Badania te stanowią pierwszą kliniczną ocenę bita binauralnych jako dodatek do terapii przedsionkowej i stanowią obiecujący kierunek spersonalizowanej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Indyk, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane jednostronne tylne kanały łagodne napadowe zawroty głowy (BPPV)
- Z powodzeniem traktowanym za pomocą procedur repozycyjnych Canalith (CRP)
- Doświadczenie uporczywego zawroty głowy lub nierównowagi trwające co najmniej 20 dni po CRP
- Zdolne i chętne do wykonania domowych ćwiczeń rehabilitacji przedsionkowej
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych zaburzeń przedsionkowych lub neurologicznych (np. Choroba Menare'a, stwardnienie rozsiane)
- Historia warunków psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział
- Stosowanie leków wpływających na funkcję przedsionkową lub lęk w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przewodzący lub czujnikowy ubytek słuchu
- Upośledzenie poznawcze lub niemożność przestrzegania instrukcji cyfrowych
- Wcześniejszy udział w rehabilitacji przedsionkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Cawthorne-Cooksey (CCE)
Uczestnicy tej grupy wykonywali domowe ćwiczenia rehabilitacyjne Cawthorne-Cooksey w ciągu sześciu tygodni.
Ćwiczenia zostały dwukrotnie dostosowane na podstawie indywidualnych postępów.
|
Zestaw ćwiczeń rehabilitacji przedsionkowej mające na celu poprawę równowagi i zmniejszenie zawrotów głowy poprzez powtarzające się ruchy głowy i ciała, dostarczane za pomocą domowych instrukcji cyfrowych.
|
|
Eksperymentalny: CCE z Theta Binaural Beats (CCE+T-BB)
Uczestnicy postępowali zgodnie z tym samym sześciotygodniowym protokołem Cawthorne-Cooksey jak ARM 1, z dodatkowymi 10-minutowymi dziennymi sesją audio Theta Binaural Beats za pośrednictwem słuchawek stereo.
|
Zestaw ćwiczeń rehabilitacji przedsionkowej mające na celu poprawę równowagi i zmniejszenie zawrotów głowy poprzez powtarzające się ruchy głowy i ciała, dostarczane za pomocą domowych instrukcji cyfrowych.
Cyfrowa stymulacja słuchowa z wykorzystaniem dwóch tonów nieco różnych częstotliwości do stworzenia rytmu częstotliwości teta, mającą na celu modulowanie lęku i zwiększenie efektów rehabilitacji przedsionkowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń Brandt-Daroff (BDE)
Uczestnicy wykonywali tradycyjne ćwiczenia Brandta-Daroffa trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Ćwiczenia przeprowadzono w domu za pomocą instrukcji wideo i monitorowane co tydzień.
|
Tradycyjny domowy program ćwiczeń przedsionkowych do leczenia zawrotów głowy, obejmujący powtarzające się boczne ruchy głowy wykonywane codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników testów organizacji sensorycznej (SOT) z wartości wyjściowej na interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4/6
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to skomputeryzowane dynamiczne narzędzie posturograficzne używane do oceny wydajności bilansu w różnych warunkach sensorycznych.
Złożony wynik pochodzi z wielu warunków postawy, które podważają wkład somatosensoryczny, wzrokowy i przedsionkowy.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą stabilność postawy.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 100 odzwierciedla doskonałą stabilność.
Podstawowym rezultatem jest zmiana wyniku złożonego między ocenami wartości wyjściowej (przed interwencją) i po interwencji.
|
Linia bazowa i tydzień 4/6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości ekwipunku Handicap (DHI) Wyniki całkowite i podskalowe od wartości wyjściowej na interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4/6
|
Inwentarz handicapowy zawroty głowy (DHI) to 25-elementowy kwestionariusz mierzący postrzegany wpływ zawroty głowy na codzienne życie.
Obejmuje trzy podskale: funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne.
Każdy element jest oceniany od 0 (bez upośledzenia) do 4 (maksymalny handicap), a całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność związaną z zawrotnością.
Miara wyniku uchwyci zmiany w wynikach całkowitych i podskali od wartości wyjściowej do po interwencji.
|
Linia bazowa i tydzień 4/6
|
|
Zmiana wyników zapasów lękowych cech (STAI) od wartości wyjściowej na interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4/6
|
STAI składa się z dwóch podskal mierzący lęk państwowy (STAI-I) i lęk cechy (STAI-II), z których każdy zawiera 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki dla każdej podskali wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk.
Ta miara wyniku ocenia zmiany zarówno w wynikach STAI-I, jak i STAI-II między ocenami wyjściowymi i po interwencji.
|
Linia bazowa i tydzień 4/6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-5857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .