- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936826
Protokol mezinárodního procesu Delphi
Vývoj procesu lékařského screeningu u pacientů s akutními psychiatrickými příznaky prezentujícími pohotovostní oddělení - protokol pro modifikovaný mezinárodní proces Delphi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pacienti s akutními psychiatrickými příznaky často vyžadují naléhavé hodnocení a péči. I když tyto příznaky jsou někdy výsledkem primární psychiatrické poruchy, mohou také pocházet nebo být komplikovány základním zdravotním stavem. Včasný a přesný lékařský screening je proto nezbytný pro vyloučení nebo řešení takových podmínek před zahájením nebo pokračujícím psychiatrickou léčbou.
V současné době neexistuje žádný všeobecně přijímaný standard, jak a kdy v této souvislosti provádět lékařský screening. Praktiky se velmi liší mezi institucemi, klinickými lékaři a zdravotnickými systémy. Někteří pacienti mohou podstoupit rozsáhlé laboratorní testování a fyzické vyšetření, zatímco jiní mohou získat minimální screening. Tento nedostatek standardizace může vést k nadměrnému i nedostatečnému investování, což má za následek zbytečné náklady, zmeškané diagnózy nebo zpoždění v psychiatrické péči.
Vzhledem k těmto výzvám je rozvoj konsensu mezi odborníky nezbytným krokem k zajištění konzistentní, bezpečné a efektivní péče. Metoda Delphi nabízí strukturovaný, transparentní způsob, jak shromažďovat a zdokonalovat odborné stanovisko, kde silné důkazy chybí nebo praxe je nekonzistentní.
Návrh studie
Studie používá modifikovaný přístup Delphi, který zahrnuje strukturovaný, vícekuprůhledný proces průzkumu s panelem odborníků na psychiatrii, pohotovostní medicínu a zástupci pacientů. Cílem je vyvinout konsenzus o klíčových prvcích lékařského screeningu u pacientů s akutními psychiatrickými příznaky. Proces zahrnuje čtyři kola:
1. kolo: Průzkumné odborníci na průzkum s otevřeným koncem jsou vyzváni, aby poskytli odpovědi na volný text, na které lékařské hodnocení považují za nezbytná v různých klinických scénářích. Toto kolo je navrženo tak, aby shromažďovalo širokou škálu nápadů a perspektiv, aniž by došlo k ukládání předdefinovaných kategorií.
Kolo 2: Strukturované hodnocení prohlášení založené na vstupu z 1. kola, výzkumný tým sestavuje soubor prohlášení popisujících konkrétní lékařské screeningové postupy nebo kritéria. Odborníci jsou poté požádáni, aby ohodnotili svou dohodu s každým prohlášením v Likertově stupnici. To pomáhá identifikovat oblasti předběžného konsensu a nesouhlasu.
Kolo 3: Prohlášení o přehodnocení a zpětné vazbě, které nedosáhly konsensu ve 2. kole, jsou znovu prezentovány, spolu s anonymními souhrnnými statistikami a komentáři z předchozího kola. Odborníci jsou požádáni, aby přehodnotili své hodnocení s ohledem na tuto zpětnou vazbu. Účelem tohoto kola je posunout skupinu blíže ke konsensu.
Kolo 4: Konečné stanovení priorit v závěrečném kole je zbývající prohlášení hodnocena nebo hodnocena z hlediska priority, jasnosti a klinické užitečnosti. Cílem je dokončit základní sadu doporučení, která odrážejí odborné konsenzus a jsou vhodné pro implementaci v klinické praxi.
Během celého procesu jsou odpovědi shromažďovány anonymně, aby se minimalizovaly zaujatost a zajistily, aby všichni účastníci mohli své názory volně vyjádřit. Výsledky budou informovat o vývoji standardizovaného protokolu, který může zlepšit lékařské screeningové postupy a výsledky pacientů v akutní psychiatrické péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ünlü, MD
- Telefonní číslo: +41 61 556 53 24
- E-mail: Luca.Uenlue@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian H Nickel, Prof. MD
- Telefonní číslo: + 41 61 556 5315
- E-mail: Christian.Nickel@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Luca Ünlü
- Telefonní číslo: +41 61 556 53 24
- E-mail: Luca.Uenlue@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Interdisciplinární skupina z národních a mezinárodních společností v pohotovostní medicíně a psychiatrii na 5 kontinentech a zástupcích pacientů
- Zástupci pacienta: Nejméně 6 celkem; může zahrnovat pacienty, příbuzné pacientů, pečovatele, organizace, odborníky nebo obhájce
- Zástupci společnosti: Národní a mezinárodní společnosti pro pohotovostní medicínu a psychiatrii ze Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Evropy a Australasie, 3 zástupci na region, nejméně 12 celkem; Silný zájem o lékařské screening s osvědčeným výsledkem v nouzové psychiatrii a/nebo současném zaměstnání v nouzovém prostředí psychiatrie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušený v angličtině
- mají předchozí zkušenosti s procesy lékařského screeningu na pohotovostním oddělení
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsenzus týkající se položek pro nový nástroj pro lékařský screening
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
|
Konsenzus je definován jako dohoda o přednastaveném měřítku ≥ 80% dohody.
Pokud ≥ 80% odpovědí všech účastníků na proměnnou naznačuje „souhlasím“, „silně souhlasím“ nebo „velmi silně souhlasí“ v posledním kole této studie Delphi, je považováno za shodu, že proměnná bude uchovávána.
|
Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian H Nickel, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01162;am24Nickel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .