- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936826
Protocollo di un processo internazionale di Delphi
Sviluppo di un processo di screening medico per i pazienti con sintomi psichiatrici acuti che si presentano al dipartimento di emergenza - protocollo per un processo di Delphi internazionale modificato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I pazienti che presentano sintomi psichiatrici acuti spesso richiedono valutazioni e cure urgenti. Mentre questi sintomi sono talvolta il risultato di un disturbo psichiatrico primario, possono anche derivare o essere complicati da condizioni mediche sottostanti. Lo screening medico tempestivo e accurato è quindi essenziale per escludere o affrontare tali condizioni prima di iniziare o continuare il trattamento psichiatrico.
Attualmente, non esiste uno standard universalmente accettato per come e quando eseguire lo screening medico in questo contesto. Le pratiche variano ampiamente tra istituzioni, medici e sistemi sanitari. Alcuni pazienti possono subire estesi test di laboratorio ed esami fisici, mentre altri possono ricevere uno screening minimo. Questa mancanza di standardizzazione può comportare sia su eccesso e sottointestimento, con conseguenti costi inutili, diagnosi mancate o ritardi nelle cure psichiatriche.
Date queste sfide, lo sviluppo di un consenso tra gli esperti è un passo necessario per garantire cure coerenti, sicure ed efficaci. Il metodo Delphi offre un modo strutturato e trasparente per raccogliere e perfezionare l'opinione degli esperti in cui mancano prove o pratiche sono incoerenti.
Progettazione dello studio
Lo studio utilizza un approccio Delphi modificato, che coinvolge un processo strutturato e multi-round con un gruppo di esperti di psichiatria, medicina di emergenza e rappresentanti dei pazienti. L'obiettivo è sviluppare un consenso sugli elementi chiave dello screening medico per i pazienti con sintomi psichiatrici acuti. Il processo include quattro round:
Round 1: gli esperti esplorativi di sondaggi aperti sono invitati a fornire risposte a testo libero su cui le valutazioni mediche considerano essenziali in diversi scenari clinici. Questo round è progettato per raccogliere una vasta gamma di idee e prospettive senza imporre categorie predefinite.
Round 2: valutazione strutturata di dichiarazioni basate sull'input del round 1, il team di ricerca compila una serie di dichiarazioni che descrivono procedure o criteri specifici di screening medico. Agli esperti viene quindi chiesto di valutare il proprio accordo con ogni affermazione su una scala di Likert. Questo aiuta a identificare le aree di consenso preliminare e disaccordo.
Round 3: le dichiarazioni di rivalutazione e feedback che non hanno raggiunto il consenso nel Round 2 sono presentate, insieme alle statistiche di riepilogo anonime e ai commenti del round precedente. Agli esperti viene chiesto di riconsiderare le loro valutazioni alla luce di questo feedback. Questo round ha lo scopo di avvicinare il gruppo al consenso.
Round 4: priorità finale nel round finale, le dichiarazioni rimanenti sono classificate o classificate per priorità, chiarezza e utilità clinica. L'obiettivo è finalizzare una serie di raccomandazioni fondamentali che riflettono il consenso degli esperti e siano adatti per l'implementazione nella pratica clinica.
Durante tutto il processo, le risposte vengono raccolte in modo anonimo per ridurre al minimo il pregiudizio e garantire che tutti i partecipanti possano esprimere le proprie opinioni liberamente. I risultati informeranno lo sviluppo di un protocollo standardizzato in grado di migliorare le pratiche di screening medico e i risultati dei pazienti nelle cure psichiatriche acute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Ünlü, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 53 24
- Email: Luca.Uenlue@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian H Nickel, Prof. MD
- Numero di telefono: + 41 61 556 5315
- Email: Christian.Nickel@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Luca Ünlü
- Numero di telefono: +41 61 556 53 24
- Email: Luca.Uenlue@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo interdisciplinare da società nazionali e internazionali in medicina d'urgenza e psichiatria in 5 continenti e rappresentanti dei pazienti
- Rappresentanti del paziente: almeno 6 in totale; può includere pazienti, parenti del paziente, caregiver, organizzazioni, esperti o sostenitori
- Rappresentanti della società: società nazionali e internazionali per la medicina di emergenza e la psichiatria provenienti da Nord America, Sud America, Europa e Australasia, 3 rappresentanti per regione, almeno 12 in totale; forte interesse per lo screening medico con una comprovata esperienza nella psichiatria di emergenza e/o nell'attuale occupazione in un ambiente di psichiatria di emergenza
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Competente in inglese
- possedere un'esperienza precedente con i processi di screening medico nel pronto soccorso
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consenso in merito agli articoli per il nuovo strumento di screening medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
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Il consenso è definito come un accordo su un benchmark preimpostato di ≥80% di accordo.
Se ≥80% delle risposte di tutti i partecipanti a una variabile indicano "concordato", "fortemente d'accordo" o "fortemente d'accordo" nel round finale di questo studio di Delphi, si considera che la variabile sarà mantenuta.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian H Nickel, Prof. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01162;am24Nickel
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