- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936904
Различная скорость впрыска при местном анестетическом распространении ESPB
19 мая 2025 г. обновлено: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Влияние различной скорости впрыска на локальный анестетический распространение ультразвукового блока Spinae-Spinae-Spinae, управляемого эректором
Целью этого клинического испытания является изучение влияния различных скоростей инъекции на распространение локального анестетика во время блока плоскости эректоров с ультразвуковым эректором (ESPB) у пациентов, перенесших локализацию узелков легких, управляемых КТ.
Основной заданный вопрос заключается в том, производит ли высокая скорость впрыска (30 мл, доставленное в течение 30 секунд), различное распределение локальной анестезии по сравнению с более низкой скоростью впрыска (30 мл доставлено в течение 180 секунд).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сенс.
Чтобы обеспечить объективность, медсестра, которая не была вовлечена в исследование, подготовила герметичную непрозрачную конверт, содержащую группирующую информацию.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: контрольная группа (группа C, 37 пациентов) и экспериментальная группа (группа S, 37 пациентов).
Все пациенты подвергались ультразвуковому управлению ESPB перед локализацией узелков с узелкой CT.
Метод ESPB с ультразвуковым управлением: Использование высокочастотного линейного зонда (5-13 МГц, Sonosite, USA), зонд расположен параллельно позвоночнику на поверхности поперечного кончика процесса седьмого грудного позвонка.
При ультразвуке поперечный процесс и мышцы позвоночника четко выставлены.
Затем используется длинная скошенная игла и вставлена из головокружения к каудальному с техникой в плоскости.
После того, как кончик иглы достигает между поперечным процессом и мышцами позвоночников, 2 мл физиологического раствора вводится с использованием метода разделения воды, чтобы подтвердить положение кончика иглы, а затем вводить 30 мл локального анестетического раствора (0,75% Ropivacaine 15ml+Iohexol 15 мл).
В контрольной группе инъекция вводится со скоростью 30 мл в течение 180 секунд.
В экспериментальной группе инъекция доставляется более высокой скоростью 30 мл в течение 30 секунд.
После 30 минут завершения блока была выполнена КТ и локализация пункции, после 3D -реконструкции.
Основным результатом была смесь, распространяемое на паравертебральное пространство. Вторые результаты были следующими: 1. Свигаться в межреберное пространство.
2. Распространение в эпидуральное пространство 3. Распространение нейронного отверстия 4. Cranio-Caudal распространение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Shan
- Номер телефона: +8618852095135
- Электронная почта: shantao2021@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- YING ZHANG
- Номер телефона: 025-52271064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные для локализации узелков легких под КТ под локальной анестезией, будут выбраны, независимо от пола, в возрасте 18-80 лет, с ИМТ 18-30 кг. М-2 и классифицированы как ASA I-III.
Критерии исключения:
- (1) аллергия на учебный препарат или местные анестетики; (2) история злоупотребления опиоидами; (3) предыдущая инфекция на месте прокола ESPB или PVB; (4) периферическая невропатия; (5) дисфункция коагуляции крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа c
В общей сложности 30 мл локального анестетического раствора (0,375% Ropivacaine, составляющий 15 мл Ropivacaine и 15 мл иодированного контраста).
В группе C инъекция вводится в течение 180 секунд.
|
Пациенты, перенесшие локализацию легких, направленных на КТ, были отобраны для исследования, а перед операцией с различной скоростью инъекции был выполнен блок плоскости эректоров с ультразвуковым эректором.
|
|
Экспериментальный: Группа с
В общей сложности 30 мл локального анестетического раствора (0,375% Ropivacaine, составляющий 15 мл Ropivacaine и 15 мл иодированного контраста).
В группе S инъекция вводится в течение 30 секунд.
|
Пациенты, перенесшие локализацию легких, направленных на КТ, были отобраны для исследования, а перед операцией с различной скоростью инъекции был выполнен блок плоскости эректоров с ультразвуковым эректором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение местного анестетика в паравертебральное пространство
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока ESPB
|
Наблюдение за локальным анестетиком распространяется в паравертебральном пространстве с КТ -исследователем, который был слеп к групповым распределению
|
Через 30 минут после завершения блока ESPB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: Изменения частоты сердечных сокращений перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
Гемодинамические изменения (частота сердечных сокращений) во время процедуры блокады
|
Изменения частоты сердечных сокращений перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: Средние изменения артериального давления перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
Гемодинамические изменения (среднее артериальное давление) во время процедуры блокады
|
Средние изменения артериального давления перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
|
Диффузия локального анестетика в межреберное пространство
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
|
Уровень местных анестетиков к межреберному пространству и грудному уровню межреберного пространства наблюдали с помощью КТ, который был слепым для распределения группы.
|
Через 30 минут после завершения блока
|
|
Распространение местного анестетика в эпидуральное пространство
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
|
Заболеваемость и сегмент местного анестетического распространения в эпидуральную анестезию были оценены исследователем, который был слеп к рамке времени распределения группы: через 30 минут после завершения блока
|
Через 30 минут после завершения блока
|
|
Распространение местного анестетика в нервное отверстие
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
|
Заболеваемость и сегмент местного анестетического распространения в нейронное отверстие были оценены исследователем, который был слеп к раме группы распределения группы: через 30 минут после завершения блока
|
Через 30 минут после завершения блока
|
|
Цефалокаудальное распространение местного анестетика
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
|
Наблюдение за местным анестетиком распространяется цефалокауально
|
Через 30 минут после завершения блока
|
|
Потеря при холодном ощущении кожи
Временное ограничение: Через 30 минут после блока
|
Ощущение к холоду оценивалось со льдом.
Площадь включает в себя переднюю грудной стенку (средняя линия), боковая стенка грудной клетки (задняя подмышечная линия) и заднюю стенку грудной клетки (параспинальная зона) исследователем, который был ослеплен до группового распределения.
|
Через 30 минут после блока
|
|
NRS (числовые оценки оценки)
Временное ограничение: Через 1 час после локализации узелков с помощью CT
|
Численная оценка шкала (NRS): эта шкала состоит из 11 чисел от 0 до 10, причем более высокие числа указывают на большую интенсивность боли. Трудные пациенты необходимы для выбора числа от 0 до 10, которые наилучшим образом представляют их текущую интенсивность боли на основе опыта пациентов.
|
Через 1 час после локализации узелков с помощью CT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY20250327-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .