- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936904
Diferente velocidad de inyección en la propagación anestésica local de ESPB
19 de mayo de 2025 actualizado por: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Impacto de la tasa de inyección diferente en la propagación anestésica local del bloqueo del plano de la espinae erector guiado por ultrasonido
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de diferentes velocidades de inyección en la propagación de anestésico local durante el bloqueo del plano de espinae erector (ESPB) guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a localización de nódulos pulmonares guiados por TC.
La pregunta principal abordada es si una alta velocidad de inyección (30 ml entregada en 30 segundos) produce una distribución anestésica local diferente en comparación con una velocidad de inyección más baja (30 ml entregada en 180 segundos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Senventa y cuatro pacientes fueron seleccionados para someterse a una localización de punción guiada por CT de nódulos pulmonares bajo anestesia local, y los pacientes se dividieron en grupos utilizando un número aleatorio generado por computadora en una proporción de 1: 1.
Para garantizar la objetividad, una enfermera que no participó en el estudio preparó un sobre opaco sellado que contenía información de agrupación.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo control (grupo C, 37 pacientes) y grupo experimental (grupo S, 37 pacientes).
Todos los pacientes se sometieron a ESPB guiados por ultrasonido antes de la localización de nódulos guiados por TC.
Método ESPB guiado por ultrasonido: utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (5-13 MHz, sonoda, EE. UU.), La sonda se coloca paralela a la columna en la superficie de la punta del proceso transversal de las séptimas vértebras torácicas.
Bajo ultrasonido, el proceso transversal y los músculos espinales están claramente expuestos.
Luego, se usa una aguja larga biselada e se inserta desde la cefálica hasta caudal con técnica en el plano.
Después de que la punta de la aguja llega entre el proceso transversal y los músculos de la espinae erector, se inyecta solución salina 2 ml utilizando la técnica de separación de agua para confirmar la posición de la punta de la aguja, luego inyectar 30 ml de solución anestésica local (0,75% de ropivacaína 15 ml+iohehexol 15 ml).
En el grupo de control, la inyección se administra a una tasa de 30 ml en 180 segundos.
En el grupo experimental, la inyección se entrega a una tasa más rápida de 30 ml dentro de los 30 segundos.
Después de 30 minutos de finalización del bloque, se realizaron una exploración por tomografía computarizada y localización de punción, después de la reconstrucción 3D.
El resultado primario fue la mezcla extendida al espacio paravertebral. Los segundos resultados fueron los siguientes: 1.Presado al espacio intercostal.
2. Se extendió al espacio epidural 3.Presado a los agujeros neuronales 4. Cranio-Caudal Spread
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Shan
- Número de teléfono: +8618852095135
- Correo electrónico: shantao2021@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- YING ZHANG
- Número de teléfono: 025-52271064
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para la localización de nódulos pulmonares guiados por TC bajo anestesia local serán seleccionados, independientemente del sexo, de 18 a 80 años, con un IMC de 18-30 kg.m-2, y clasificado como ASA I-III.
Criterios de exclusión:
- (1) alergia al medicamento del estudio o a los anestésicos locales; (2) Historia de abuso de opioides; (3) infección previa en el sitio de punción ESPB o PVB; (4) neuropatía periférica; (5) Disfunción de la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo C
Se inyectan un total de 30 ml de la solución anestésica local (0.375% de ropivacaína, que comprende 15 ml de ropivacaína y 15 ml de contraste yodado).
En el Grupo C, la inyección se administra en 180 segundos.
|
Los pacientes sometidos a la localización de nódulos pulmonares guiados por TC se seleccionaron para el estudio, y el bloqueo del plano de espinae erector guiado por ultrasonido se realizó antes de la cirugía con una velocidad de inyección diferente.
|
|
Experimental: Grupo S
Se inyectan un total de 30 ml de la solución anestésica local (0.375% de ropivacaína, que comprende 15 ml de ropivacaína y 15 ml de contraste yodado).
En el grupo S, la inyección se administra en 30 segundos.
|
Los pacientes sometidos a la localización de nódulos pulmonares guiados por TC se seleccionaron para el estudio, y el bloqueo del plano de espinae erector guiado por ultrasonido se realizó antes de la cirugía con una velocidad de inyección diferente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propagación de anestesia local al espacio paravertebral
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bloque ESPB
|
Observación del anestésico local extendido al espacio paravertebral con CT por un investigador que estaba cegado a la asignación grupal
|
30 minutos después de completar el bloque ESPB
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
|
Cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca) durante el procedimiento de bloqueo
|
La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
|
|
Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
|
Cambios hemodinámicos (presión arterial media) durante el procedimiento de bloqueo
|
La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
|
|
Difusión de anestesia local en el espacio intercostal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bloque
|
La incidencia y el nivel torácico de los anestésicos locales al espacio intercostal fueron observados con TC por un investigador que estaba cegado a la asignación grupal.
|
30 minutos después de completar el bloque
|
|
Difusión de anestesia local en el espacio epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bloque
|
La incidencia y el segmento de anestesia local se extendieron a la epidural fue evaluado por un investigador que estaba cegado al marco de tiempo de asignación grupal: 30 minutos después de completar el bloqueo
|
30 minutos después de completar el bloque
|
|
Difusión de anestesia local en el agujero neural
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bloque
|
La incidencia y el segmento de anestesia local se extendieron en el agujero neural fue evaluado por un investigador que fue cegado al marco de tiempo de asignación grupal: 30 minutos después de completar el bloqueo
|
30 minutos después de completar el bloque
|
|
Propagación cefalocaudal del anestésico local
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el bloque
|
Observación de la propagación anestésica local cefalocaudalmente
|
30 minutos después de completar el bloque
|
|
Pérdida a la sensación fría de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
|
La sensación al frío se evaluó con hielo.
El área incluye la pared torácica anterior (línea esclavicular media), la pared del pecho lateral (línea axilar posterior) y la pared posterior en el pecho (zona parapinal) por un investigador que estaba cegado a la asignación grupal.
|
30 minutos después del bloqueo
|
|
NRS (escalas de calificación numérica) Puntuación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la localización de nódulos guiados por TC
|
Escala de calificación numérica (NRS): esta escala está compuesta por 11 números de 0 a 10, con números más altos que indican una mayor intensidad del dolor. Se requieren pacientes para seleccionar un número de 0 a 10 que mejor representa su intensidad de dolor actual basada en la experiencia de los pacientes.
|
1 hora después de la localización de nódulos guiados por TC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20250327-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .