- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936904
Diversa velocità di iniezione sulla diffusione anestetica locale di ESPB
19 maggio 2025 aggiornato da: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Impatto della diversa velocità di iniezione sulla diffusione anestetica locale del blocco piano erettore di erettore a livello di ultrasuoni
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di studiare l'effetto di diverse velocità di iniezione sulla diffusione dell'anestetico locale durante il blocco piano Erector Spinae (ESPB) guidato da ultrasuoni nei pazienti sottoposti a localizzazione del nodulo polmonare guidato dalla TC.
La domanda principale affrontata è se un'alta velocità di iniezione (30 ml erogata entro 30 secondi) produce una diversa distribuzione anestetica locale rispetto a una velocità di iniezione inferiore (30 ml consegnati entro 180 secondi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati pazienti senventaquattro per sottoporsi alla localizzazione della puntura guidata dalla TC di noduli polmonari sotto anestesia locale e i pazienti sono stati divisi in gruppi usando un numero casuale generato dal computer in un rapporto di 1: 1.
Per garantire l'obiettività, un'infermiera che non era coinvolta nello studio ha preparato una busta opaca sigillata contenente informazioni di raggruppamento.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo di controllo (gruppo C, 37 pazienti) e gruppo sperimentale (gruppo S, 37 pazienti).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ESPB guidato da ultrasuoni prima della localizzazione dei noduli guidati da CT.
Metodo ESPB guidato da ultrasuoni: usando una sonda lineare ad alta frequenza (5-13 MHz, Sonosite, USA), la sonda è posizionata parallela alla colonna vertebrale sulla superficie della punta del processo trasversale della settima vertebra toracica.
Sotto l'ecografia, il processo trasversale e i muscoli spinali sono chiaramente esposti.
Quindi, viene utilizzato un lungo ago smussaggio e inserito dal cefalade a caudale con la tecnica in piano.
Dopo che la punta dell'ago raggiunge il processo trasversale e i muscoli delle spinae erector, viene iniettata la soluzione salina da 2 ml usando la tecnica di separazione dell'acqua per confermare la posizione della punta dell'ago, quindi iniettando una soluzione anestetica locale di 30 ml (0,75% di ropivacaina 15ml+iohexol 15ml).
Nel gruppo di controllo, l'iniezione viene somministrata ad una velocità di 30 mL entro 180 secondi.
Nel gruppo sperimentale, l'iniezione viene erogata a una velocità più rapida di 30 mL entro 30 secondi.
Dopo 30 minuti di completamento del blocco, sono state eseguite la localizzazione della scansione e della puntura TC, seguendo la ricostruzione 3D.
L'outcome primario era la miscela diffusa nello spazio paravertebrale. I secondi risultati erano i seguenti: 1.Pread nello spazio intercostale.
2. Distribuire nello spazio epidurale 3.Spretto alla foramina neurale 4. Cranio-Cauudal Scheda
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Shan
- Numero di telefono: +8618852095135
- Email: shantao2021@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- YING ZHANG
- Numero di telefono: 025-52271064
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno selezionati i pazienti programmati per la localizzazione dei noduli polmonari guidati da TC in anestesia locale, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra 18 e 80 anni, con un BMI di 18-30 kg.m-2 e classificato come ASA I-III.
Criteri di esclusione:
- (1) allergia al farmaco di studio o agli anestetici locali; (2) Storia dell'abuso di oppiacei; (3) precedente infezione nel sito di puntura ESPB o PVB; (4) neuropatia periferica; (5) Disfunzione della coagulazione del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo c
Viene iniettato un totale di 30 ml della soluzione anestetica locale (0,375% di ropivacaina, comprendente 15 ml di ropivacaina e 15 ml di contrasto ioduto).
Nel gruppo C, l'iniezione viene somministrata entro 180 secondi.
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I pazienti sottoposti a localizzazione dei noduli polmonari guidati dalla TC sono stati selezionati per lo studio e il blocco piano Spinae Erector Guided Erector è stato eseguito prima dell'intervento con diversa velocità di iniezione.
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Sperimentale: Gruppo s
Viene iniettato un totale di 30 ml della soluzione anestetica locale (0,375% di ropivacaina, comprendente 15 ml di ropivacaina e 15 ml di contrasto ioduto).
Nel gruppo S, l'iniezione viene somministrata entro 30 secondi.
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I pazienti sottoposti a localizzazione dei noduli polmonari guidati dalla TC sono stati selezionati per lo studio e il blocco piano Spinae Erector Guided Erector è stato eseguito prima dell'intervento con diversa velocità di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diffusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco ESPB
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Osservazione della diffusione anestetica locale nello spazio paravertebrale con CT da parte di un ricercatore che è stato accecato dall'allocazione di gruppo
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30 minuti dopo il completamento del blocco ESPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca) durante la procedura di blocco
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La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa media) durante la procedura di blocco
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La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Diffusione dell'anestetico locale nello spazio intercostale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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L'incidenza e il livello toracico degli anestetici locali allo spazio intercostale sono stati osservati con CT da un ricercatore che era accecato dall'allocazione del gruppo.
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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Diffusione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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L'incidenza e il segmento della diffusione anestetica locale nell'epidurale sono stati valutati da un ricercatore che è stato accecato dal frame di allocazione di gruppo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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Diffusione dell'anestetico locale nella foramina neurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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L'incidenza e il segmento della diffusione anestetica locale nella foramina neurale sono stati valutati da un ricercatore che è stato accecato dal frame di allocazione del gruppo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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Cefalocaudale Diffusione di anestetico locale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Osservazione della diffusione anestetica locale cefalocaudente
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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Perdita alla sensazione fredda della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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La sensazione al freddo è stata valutata con il ghiaccio.
L'area comprende la parete toracica anteriore (linea midclavicolare), la parete toracica laterale (linea ascellare posteriore) e la parete toracica posteriore (zona paraspinale) da parte di un ricercatore che era accecato dall'allocazione del gruppo.
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30 minuti dopo il blocco
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Punteggio NRS (scale di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la localizzazione del nodulo guidato da CT
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Scala di valutazione numerica (NRS): questa scala è composta da 11 numeri da 0 a 10, con numeri più elevati che indicano una maggiore intensità del dolore. I pazienti sono necessari per selezionare un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro attuale intensità del dolore in base all'esperienza dei pazienti.
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1 ora dopo la localizzazione del nodulo guidato da CT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20250327-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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