- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936904
Forskellig injektionshastighed på lokalbedøvelsesspredning af ESPB
19. maj 2025 opdateret af: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Virkningen af forskellige injektionshastighed på lokalbedøvelsesspredning af ultralydstyret erektor spinae planblok
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af forskellige injektionshastigheder på spredningen af lokalbedøvelse under ultralydstyret erektor spinae-planblok (ESPB) hos patienter, der gennemgår CT-guidet lungeknodelokalisering.
Det primære spørgsmål, der blev behandlet, er, om en høj injektionshastighed (30 ml leveret inden for 30 sekunder) producerer en anden lokalbedøvelsesfordeling sammenlignet med en lavere injektionshastighed (30 ml leveret inden for 180 sekunder).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Senventy-fire patienter blev valgt til at gennemgå CT-styret punkteringslokalisering af lungeknudler under lokalbedøvelse, og patienterne blev opdelt i grupper ved anvendelse af et computergenereret tilfældigt antal i et forhold på 1: 1.
For at sikre objektivitet forberedte en sygeplejerske, der ikke var involveret i undersøgelsen, en forseglet uigennemsigtig konvolut indeholdende grupperingsinformation.
Patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppe (gruppe C, 37 patienter) og eksperimentel gruppe (gruppe S, 37 patienter).
Alle patienter gennemgik ultralydstyret ESPB før CT-styret knude lokalisering.
Ultralydstyret ESPB-metode: Ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde (5-13 MHz, Sonosite, USA) placeres sonden parallelt med rygsøjlen på overfladen af den tværgående processpids af den syvende thoraxhvirvler.
Under ultralyd udsættes den tværgående proces og rygmarvsmuskler tydeligt.
Derefter bruges en lang skrå nål og indsættes fra cephalad til caudal med in-plan-teknik.
Efter at nålspidsen når mellem den tværgående proces og erektorspinae -muskler, injiceres 2 ml saltvand ved hjælp af vandseparationsteknik for at bekræfte placeringen af nålspidsen og derefter injicere 30 ml lokalbedøvelsesopløsning (0,75% ropivacaine 15 ml+iohexol 15 ml).
I kontrolgruppen administreres injektionen med en hastighed på 30 ml inden for 180 sekunder.
I den eksperimentelle gruppe leveres injektionen med en hurtigere hastighed på 30 ml inden for 30 sekunder.
Efter 30 minutters afslutning af blokering blev CT -scanning og punkteringslokalisering udført efter 3D -rekonstruktion.
Det primære resultat var blanding spredt til det paravertebrale rum. De andet resultater var som følger: 1. spredt til det interkostale rum.
2. spredt til det epidurale rum 3. spredt til den neurale foramina 4. Cranio-caudal spredning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Shan
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-mail: shantao2021@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- YING ZHANG
- Telefonnummer: 025-52271064
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til CT-styret lungeknudel lokalisering under lokalbedøvelse, vælges, uanset køn, i alderen 18-80 år, med en BMI på 18-30 kg.M-2, og klassificeret som ASA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- (1) allergi mod undersøgelsesmedicin eller til lokalbedøvelsesmidler; (2) Historie om misbrug af opioid; (3) tidligere infektion på ESPB- eller PVB -punkteringsstedet; (4) perifer neuropati; (5) Dysfunktion af blodkoagulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe c
I alt 30 ml af den lokale anæstetiske opløsning (0,375% ropivacaine, der omfatter 15 ml ropivacaine og 15 ml ioderet kontrast) injiceres.
I gruppe C administreres injektionen inden for 180 sekunder.
|
Patienter, der gennemgik CT-styret lungeknudel lokalisering, blev valgt til undersøgelsen, og ultralydstyret erektor spinae planblok blev udført før operation med forskellige injektionshastighed.
|
|
Eksperimentel: Gruppe s
I alt 30 ml af den lokale anæstetiske opløsning (0,375% ropivacaine, der omfatter 15 ml ropivacaine og 15 ml ioderet kontrast) injiceres.
I grupperne administreres injektionen inden for 30 sekunder.
|
Patienter, der gennemgik CT-styret lungeknudel lokalisering, blev valgt til undersøgelsen, og ultralydstyret erektor spinae planblok blev udført før operation med forskellige injektionshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ESPB -blokken
|
Observation af lokalbedøvelse spredt ind i det paravertebrale rum med CT af en forsker, der var blind til gruppetildeling
|
30 minutter efter afslutningen af ESPB -blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
Hæmodynamiske ændringer (hjerterytme) under blokadeproceduren
|
Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
|
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
Hæmodynamiske ændringer (gennemsnitligt arterielt tryk) under blokadeproceduren
|
Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
|
Diffusion af lokalbedøvelse til interkostalt rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
Forekomsten og thoraxniveauet for lokalbedøvelse til det interkostale rum blev observeret med CT af en forsker, der var blindet for gruppetildeling.
|
30 minutter efter afslutningen af blokken
|
|
Diffusion af lokalbedøvelse i det epidurale rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
Forekomst og segment af lokalbedøvelse spredt ind i epidural blev vurderet af en forsker, der var blindet for gruppetildragningsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
30 minutter efter afslutningen af blokken
|
|
Diffusion af lokalbedøvelse til den neurale foramina
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
Forekomst og segment af lokalbedøvelse spredt ind i den neurale foramina blev vurderet af en forsker, der var blindet for gruppetildrevne ramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
30 minutter efter afslutningen af blokken
|
|
Cephalocaudal spredning af lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af blokken
|
Observation af lokalbedøvelsespredning Cephalocaudally
|
30 minutter efter afslutningen af blokken
|
|
Tab til kold følelse af hud
Tidsramme: 30 minutter efter blok
|
Sensationen til kulde blev vurderet med is.
Området inkluderer den forreste brystvæg (midclavicular linje), lateral brystvæg (posterior axillary linje) og posterior brystvæg (paraspinal zone) af en forsker, der blev blindet til gruppetildeling.
|
30 minutter efter blok
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) score
Tidsramme: 1 time efter CT-styret knude lokalisering
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skala består af 11 tal fra 0 til 10, med større antal, der indikerer større smerteintensitet. Patienter er påkrævet for at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet baseret på patienternes oplevelse.
|
1 time efter CT-styret knude lokalisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20250327-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .