- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936904
Unterschiedliche Einspritzgeschwindigkeit bei der lokalen Anästhesie -Ausbreitung von ESPB
19. Mai 2025 aktualisiert von: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Auswirkungen unterschiedlicher Einspritzrate auf die lokale Anästhesie-Ausbreitung von ultraschallgesteuerten Eektorspinae-Ebenenblock
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung verschiedener Einspritzgeschwindigkeiten auf die Ausbreitung von Lokalanästhetikum während ultraschallgeführter Eektorspinae-Ebenenblock (ESPB) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer CT-gesteuerten Lungenknotenlokalisierung unterziehen.
Die primäre Frage ist, ob eine hohe Einspritzgeschwindigkeit (30 ml innerhalb von 30 Sekunden) eine andere lokale Anästhesieverteilung erzeugt als eine niedrigere Einspritzgeschwindigkeit (30 ml, die innerhalb von 180 Sekunden abgegeben wird).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Patienten wurden Patienten ausgewählt, um eine CT-geführte Pünktungslokalisierung von Lungenknoten unter Lokalanästhesie zu unterziehen, und die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl in einem Verhältnis von 1: 1 in Gruppen unterteilt.
Um Objektivität zu gewährleisten, erstellte eine Krankenschwester, die nicht an der Studie beteiligt war, eine versiegelte undurchsichtige Hüllkurve, die Gruppierungsinformationen enthielt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe (Gruppe C, 37 Patienten) und experimentelle Gruppe (Gruppe S, 37 Patienten).
Alle Patienten wurden vor der CT-gesteuerten Knotenlokalisierung mit Ultraschall geführt.
Ultraschallgeführte ESPB-Methode: Unter Verwendung einer hochfrequenten linearen Sonde (5-13 MHz, Sonosite, USA) wird die Sonde parallel zur Wirbelsäule auf der Oberfläche der transversalen Prozessspitze des siebten Brustwirbels platziert.
Unter Ultraschall sind der Querprozess und die Wirbelsäulenmuskulatur deutlich freigelegt.
Dann wird eine lange abgeschrägte Nadel verwendet und mit der In-Plane-Technik aus dem Cephalad nach kaudal eingeführt.
Nachdem die Nadelspitze zwischen dem Querprozess und den Muskeln für Eektorspinae erreicht wurde, wird 2ML -Kochsalzlösung unter Verwendung der Wassertrennungstechnik injiziert, um die Position der Nadelspitze zu bestätigen, und dann 30 ml lokale Anästhesielösung (0,75% Ropivacain 15ml+IOHEXOL 15 mL) injiziert.
In der Kontrollgruppe wird die Injektion innerhalb von 180 Sekunden mit einer Geschwindigkeit von 30 ml verabreicht.
In der Versuchsgruppe wird die Injektion innerhalb von 30 Sekunden schneller von 30 ml abgegeben.
Nach 30 Minuten Blockabschluss wurden CT -Scan- und Pünktungslokalisation durchgeführt, folgte mit 3D -Rekonstruktion.
Das primäre Ergebnis war die Ausbreitung von Mischungen auf den paravertebralen Raum. Die zweiten Ergebnisse waren wie folgt: 1. Verbreitet zum Interkostalraum.
2. Verbreitet sich auf den Epiduralraum 3. Verbreitet auf die neuronale Foramina. 4. Cranio-Caudal Spread
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Shan
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-Mail: shantao2021@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- YING ZHANG
- Telefonnummer: 025-52271064
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die CT-gesteuerte Lungenknotenlokalisierung unter Lokalanästhesie geplant sind, werden unabhängig vom Geschlecht im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem BMI von 18 bis 30 kg-2 ausgewählt und als ASA I-III eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- (1) Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen Lokalanästhetika; (2) Geschichte des Opioidmissbrauchs; (3) vorherige Infektion an der SEPB- oder PVB -Punktion; (4) periphere Neuropathie; (5) Funktionsstörung der Blutgerinnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe c
Insgesamt 30 ml der lokalen Anästhesielösung (0,375% Ropivacain, die 15 ml Ropivacain und 15 ml iodierter Kontrast) injiziert werden.
In der Gruppe C wird die Injektion innerhalb von 180 Sekunden verabreicht.
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Für die Studie wurden Patienten, die sich einer CT-gesteuerten Lungenknotenlokalisierung unterziehen, und ultraschallgeführte Eektorspinae-Ebenenblocks wurden vor der Operation mit unterschiedlicher Injektionsgeschwindigkeit durchgeführt.
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Experimental: Gruppe s
Insgesamt 30 ml der lokalen Anästhesielösung (0,375% Ropivacain, die 15 ml Ropivacain und 15 ml iodierter Kontrast) injiziert werden.
In der Gruppe S wird die Injektion innerhalb von 30 Sekunden verabreicht.
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Für die Studie wurden Patienten, die sich einer CT-gesteuerten Lungenknotenlokalisierung unterziehen, und ultraschallgeführte Eektorspinae-Ebenenblocks wurden vor der Operation mit unterschiedlicher Injektionsgeschwindigkeit durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des ESPB -Blocks
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Beobachtung der örtlichen Anästhesiem
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30 Minuten nach Abschluss des ESPB -Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
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Hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz) während des Blockadenverfahrens
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Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
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Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade
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Hämodynamische Veränderungen (mittlerer arterieller Druck) während des Blockadenverfahrens
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Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade
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Verbreitung des Lokalanästhetikums in den Interkostalraum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Die Inzidenz und der Brustniveau der Lokalanästhetik für den Interkostalraum wurden mit CT von einem Forscher beobachtet, der für die Gruppenzuweisung blind war.
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30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Verbreitung des Lokalanästhetikums in den epiduralen Raum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Inzidenz und Segment der Lokalanästhetikum in das Epidural wurde von einem Forscher bewertet, der für den Gruppenzuordnungszeitrahmen geblendet wurde: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Verbreitung des Lokalanästhetikums in die neuronale Foramina
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Inzidenz und Segment der Lokalanästhetikum in die neuronale Foramina wurden von einem Forscher bewertet, der für den Gruppenzuordnungszeitrahmen geblendet wurde: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Cephalocaudalverbreitung von Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Beobachtung von Lokalanästhetikum verbreitete Cephalocaudalal
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30 Minuten nach Abschluss des Blocks
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Verlust des kalten Gefühls der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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Das Gefühl der Erkältung wurde mit Eis bewertet.
Der Bereich umfasst die vordere Brustwand (Midclavicular Line), die seitliche Brustwand (hintere Achselgrenze) und die hintere Brustwand (Paraspinalzone) von einem Forscher, der für die Gruppenzuweisung blind war.
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30 Minuten nach Block
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NRS (numerische Bewertungsskalen) Punktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde nach CT-gesteuerter Knotenlokalisierung
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Numerische Bewertungsskala (NRS): Diese Skala besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen. Patienten sind erforderlich, um eine Zahl von 0 bis 10 auszuwählen, die ihre aktuelle Schmerzintensität basierend auf der Erfahrung der Patienten am besten darstellt.
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1 Stunde nach CT-gesteuerter Knotenlokalisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20250327-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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