- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936904
Ulike injeksjonshastigheter på lokalbedøvelse av ESPB
19. mai 2025 oppdatert av: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekt av forskjellig injeksjonshastighet på lokalbedøvelse av ultralydstyrt erektor spinae-planblokk
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av forskjellige injeksjonshastigheter på spredning av lokalbedøvelse under ultralydstyrt erektor-spinae-planblokk (ESPB) hos pasienter som gjennomgår CT-guidet lungeknute-lokalisering.
Det primære spørsmålet som adresseres er om en høy injeksjonshastighet (30 ml levert i løpet av 30 sekunder) gir en annen lokalbedøvelsesfordeling sammenlignet med lavere injeksjonshastighet (30 ml levert i løpet av 180 sekunder).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Senventy-fire pasienter ble valgt for å gjennomgå CT-guidet punkteringslokalisering av lungeknuter under lokalbedøvelse, og pasientene ble delt inn i grupper ved bruk av et datamaskingenerert tilfeldig tall i et forhold på 1: 1.
For å sikre objektivitet utarbeidet en sykepleier som ikke var involvert i studien en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder grupperingsinformasjon.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppe (gruppe C, 37 pasienter) og eksperimentell gruppe (gruppe S, 37 pasienter).
Alle pasienter gjennomgikk ultralyd veiledet ESPB før CT-guidet nodulelokalisering.
Ultralydstyrt ESPB-metode: Ved bruk av en høyfrekvent lineær sonde (5-13 MHz, Sonosite, USA), plasseres sonden parallelt med ryggraden på overflaten av den tverrgående prosessspissen av den syvende thoraxvirvlene.
Under ultralyd blir den tverrgående prosessen og ryggmusklene tydelig utsatt.
Deretter brukes en lang skrå nål, og settes inn fra cephalad til caudal med teknikk i flyet.
Etter at nålspissen når mellom den tverrgående prosessen og erektorens spinae -muskler, blir 2 ml saltvann injisert ved hjelp av vannseparasjonsteknikk for å bekrefte nålspissen, og deretter injisere 30 ml lokalbedøvelse (0,75% ropivacain 15 ml+iohexol 15 ml).
I kontrollgruppen administreres injeksjonen med en hastighet på 30 ml i løpet av 180 sekunder.
I den eksperimentelle gruppen leveres injeksjonen med en raskere hastighet på 30 ml innenfor 30 sekunder.
Etter 30 minutters blokkering ble CT -skanning og punkteringslokalisering utført, etter 3D -rekonstruksjon.
Det primære utfallet var blandingsspredning til paravertebrale rom. De andre resultatene var som følger: 1. Sprakt til interkostalrommet.
2. Spred til det epidurale rommet 3. Spring til den nevrale foramina 4. Cranio-Caudal spredning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Shan
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-post: shantao2021@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- YING ZHANG
- Telefonnummer: 025-52271064
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for CT-guidet lungeknuterlokalisering under lokalbedøvelse vil bli valgt, uavhengig av kjønn, i alderen 18-80 år, med en BMI på 18-30 kg.m-2, og klassifisert som ASA I-III.
Eksklusjonskriterier:
- (1) allergi mot studiemedisinen eller til lokalbedøvelse; (2) historie med opioidmisbruk; (3) tidligere infeksjon på ESPB- eller PVB -punkteringsstedet; (4) perifer nevropati; (5) Dysfunksjon av blodkoagulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe c
Totalt 30 ml av lokalbedøvelsesløsningen (0,375% ropivakain, omfattende 15 ml ropivakain og 15 ml jodet kontrast) injiseres.
I gruppen C administreres injeksjonen innen 180 sekunder.
|
Pasienter som gjennomgikk CT-guidet lungeknuterlokalisering ble valgt for studien, og ultralydstyrt erektor-spinae-planblokk ble utført før operasjon med forskjellig injeksjonshastighet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe s
Totalt 30 ml av lokalbedøvelsesløsningen (0,375% ropivakain, omfattende 15 ml ropivakain og 15 ml jodet kontrast) injiseres.
I gruppen S administreres injeksjonen innen 30 sekunder.
|
Pasienter som gjennomgikk CT-guidet lungeknuterlokalisering ble valgt for studien, og ultralydstyrt erektor-spinae-planblokk ble utført før operasjon med forskjellig injeksjonshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredning av lokalbedøvelse i paravertebralrommet
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av ESPB -blokken
|
Observasjon av lokalbedøvelse spredt inn i paravertebralrommet med CT av en forsker som ble blendet for gruppetildeling
|
30 minutter etter fullføring av ESPB -blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk profil
Tidsramme: Hjertefrekvensendringer før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
Hemodynamiske endringer (hjertefrekvens) under blokkeringsprosedyre
|
Hjertefrekvensendringer før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsramme: Gjennomsnittlig arteriell trykk endres før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
Hemodynamiske forandringer (gjennomsnittlig arterielt trykk) under blokkeringsprosedyre
|
Gjennomsnittlig arteriell trykk endres før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
|
Diffusjon av lokalbedøvelse til interkostalt rom
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført
|
Forekomsten og thoraxnivået av lokalbedøvelse til interkostalt rom ble observert med CT av en forsker som ble blendet for gruppetildeling.
|
30 minutter etter at blokken er fullført
|
|
Diffusjon av lokalbedøvelse i epiduralrommet
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført
|
Forekomst og segment av lokalbedøvelse spredt i epidural ble vurdert av en forsker som ble blindet for gruppen for gruppetid: 30 minutter etter fullføring av blokken
|
30 minutter etter at blokken er fullført
|
|
Diffusjon av lokalbedøvelse i nevrale foramina
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført
|
Forekomst og segment av lokalbedøvelse spredt i nevrale foramina ble vurdert av en forsker som ble blendet for gruppetidsramme: 30 minutter etter fullføring av blokken
|
30 minutter etter at blokken er fullført
|
|
Cephalocaudal spredning av lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført
|
Observasjon av lokalbedøvelse spredt cephalocaudally
|
30 minutter etter at blokken er fullført
|
|
Tap til kald følelse av hud
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Følelsen til kulde ble vurdert med is.
Området inkluderer den fremre brystveggen (midclavicular line), lateral brystvegg (bakre aksillær linje) og bakre brystvegg (paraspinal sone) av en forsker som ble blendet for gruppeallokering.
|
30 minutter etter blokkering
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) Score
Tidsramme: 1 time etter CT-guidet nodulelokalisering
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skalaen er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større smerteintensitet. Pasienter er nødvendig for å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer deres nåværende smerteintensitet basert på pasientenes erfaring.
|
1 time etter CT-guidet nodulelokalisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20250327-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .