- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936904
Diferente velocidade de injeção na propagação de anestesia local do ESPB
19 de maio de 2025 atualizado por: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Impacto de diferentes taxas de injeção na propagação do anestésico local do bloco de planos de Spinae de Eretor Guiado por Ultrassom
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de diferentes velocidades de injeção na propagação do anestésico local durante o bloco de planos da espinha eretor guiado por ultrassom (ESPB) em pacientes submetidos à localização dos nódulos pulmonares guiados por TC.
A questão principal abordada é se uma alta velocidade de injeção (30 mL entregue em 30 segundos) produz uma distribuição anestésica local diferente em comparação com uma menor velocidade de injeção (30 ml entregues dentro de 180 segundos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O senvente e quatro pacientes foi selecionado para se submeter à localização de punção guiada por TC de nódulos pulmonares sob anestesia local, e os pacientes foram divididos em grupos usando um número aleatório gerado por computador em uma proporção de 1: 1.
Para garantir a objetividade, uma enfermeira que não estava envolvida no estudo preparou um envelope opaco selado contendo informações de agrupamento.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo controle (grupo C, 37 pacientes) e grupo experimental (grupo S, 37 pacientes).
Todos os pacientes foram submetidos a Espb guiados por ultrassom antes da localização dos nódulos guiados por TC.
Método ESPB guiado por ultrassom: Utilizando uma sonda linear de alta frequência (5-13 MHz, sonóstico, EUA), a sonda é colocada paralela à coluna vertebral na superfície da ponta do processo transversal das sétimas vértebras torácicas.
Sob o ultrassom, o processo transversal e os músculos da coluna vertebral estão claramente expostos.
Em seguida, uma agulha chanfrada é usada e inserida da cefálica a caudal com técnica no plano.
Depois que a ponta da agulha atinge entre o processo transversal e os músculos da espinha ereta, 2 ml de solução salina são injetados usando a técnica de separação de água para confirmar a posição da ponta da agulha e depois injetar 30 ml de solução anestésica local (0,75% de ropivacaína 15ml+iohexol 15ml).
No grupo controle, a injeção é administrada a uma taxa de 30 mL em 180 segundos.
No grupo experimental, a injeção é entregue a uma taxa mais rápida de 30 ml dentro de 30 segundos.
Após 30 minutos de conclusão do bloco, foram realizadas a tomografia computadorizada e a localização da punção, seguindo com reconstrução 3D.
O desfecho primário foi a mistura se espalhou para o espaço paravertebral. Os segundos resultados foram os seguintes: 1.Pered ao espaço intercostal.
2. Espalhe-se para o espaço epidural 3. Ande para o forame neural 4. Spread cranio-caudal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Shan
- Número de telefone: +8618852095135
- E-mail: shantao2021@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- YING ZHANG
- Número de telefone: 025-52271064
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes programados para a localização dos nódulos pulmonares guiados por TC serão selecionados, independentemente do sexo, de 18 a 80 anos, com um IMC de 18-30 kg.m-2 e classificado como ASA I-III.
Critérios de exclusão:
- (1) alergia ao medicamento de estudo ou a anestésicos locais; (2) história do abuso de opióides; (3) infecção anterior no local da punção ESPB ou PVB; (4) neuropatia periférica; (5) Disfunção da coagulação do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo c
Um total de 30 ml da solução anestésica local (0,375% de ropivacaína, compreendendo 15 ml de ropivacaína e 15 ml de contraste iodinada) é injetada.
No grupo C, a injeção é administrada em 180 segundos.
|
Os pacientes submetidos à localização dos nódulos pulmonares guiados por TC foram selecionados para o estudo, e o bloco plano de espinha eretor guiado por ultrassom foi realizado antes da cirurgia com velocidade de injeção diferente.
|
|
Experimental: Grupo S.
Um total de 30 ml da solução anestésica local (0,375% de ropivacaína, compreendendo 15 ml de ropivacaína e 15 ml de contraste iodinada) é injetada.
No grupo S, a injeção é administrada em 30 segundos.
|
Os pacientes submetidos à localização dos nódulos pulmonares guiados por TC foram selecionados para o estudo, e o bloco plano de espinha eretor guiado por ultrassom foi realizado antes da cirurgia com velocidade de injeção diferente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disseminação de anestésico local no espaço paravertebral
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco ESPB
|
Observação do anestésico local se espalhou para o espaço paravertebral com a CT por um pesquisador que estava cego para alocação de grupo
|
30 minutos após a conclusão do bloco ESPB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil hemodinâmico
Prazo: A frequência cardíaca muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após bloqueio
|
Alterações hemodinâmicas (freqüência cardíaca) durante o procedimento de bloqueio
|
A frequência cardíaca muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após bloqueio
|
|
Perfil hemodinâmico
Prazo: A pressão arterial média muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após o bloqueio
|
Alterações hemodinâmicas (pressão arterial média) durante o procedimento de bloqueio
|
A pressão arterial média muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após o bloqueio
|
|
Difusão de anestésico local no espaço intercostal
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
A incidência e o nível torácico de anestésicos locais no espaço intercostal foram observados com a TC por um pesquisador que estava cego para a alocação em grupo.
|
30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Difusão de anestésico local no espaço epidural
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
A incidência e segmento de anestésico local espalhados para a epidural foram avaliados por um pesquisador que estava cego para o quadro de tempo de alocação de grupo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Difusão de anestésico local no forame neural
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
A incidência e o segmento do anestésico local se espalham para o forame neural foram avaliados por um pesquisador que estava cego para o quadro de tempo de alocação de grupo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Espalhamento cefalocaudal de anestésico local
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco
|
Observação do anestésico local espalhado cefalocaudalmente
|
30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Perda para a sensação de fria da pele
Prazo: 30 minutos após o bloco
|
A sensação ao frio foi avaliada com gelo.
A área inclui a parede torácica anterior (linha média clavicular), parede torácica lateral (linha axilar posterior) e parede torácica posterior (zona paraespinal) por um pesquisador que estava cego para a alocação em grupo.
|
30 minutos após o bloco
|
|
NRS (escala de classificação numérica) Pontuação
Prazo: 1 hora após a localização dos nódulos guiados por TC
|
Escala de classificação numérica (NRS): Essa escala é composta por 11 números de 0 a 10, com números mais altos indicando maior intensidade da dor. Os pacientes são necessários para selecionar um número de 0 a 10 que melhor representa sua intensidade atual da dor com base na experiência dos pacientes.
|
1 hora após a localização dos nódulos guiados por TC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20250327-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .