- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940245
Použití virtuální reality pro hodnocení schopností pozornosti a reakce pro hodnocení rizika pádu
15. dubna 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Motor a kognitivní schopnosti ve vztahu k riziku pádu: Použití virtuální reality pro hodnocení pozornosti a reakčních kapacit
Stárnutí je stav charakterizovaný obecným poklesem fyzického a kognitivního výkonu, ale jeho účinky na různé funkce jsou stále kontroverzní.
Tyto změny vedou ke zvýšenému riziku zranění, zejména v důsledku pádů.
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) 28-35% jednotlivců ve věku více než 65 let zažívá pokles každý rok a toto procento se s věkem zvyšuje.
Z tohoto důvodu je prevence pádů mezi staršími lidmi nepopiratelně jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví v dnešní stárnoucí společnosti.
V dnešní době se široce prokazuje, že ztráta svalové síly a hmoty spolu se sníženou rovnováhou významně zvyšuje riziko pádu.
Se stárnutím však dochází k mnoha dalším změnám, které přispívají ke zvýšenému riziku pádů, jako je pokles kognitivní funkce, včetně pozornosti, reakčních schopností a paměti, jakož i další faktory, které zhoršují kvalitu života, jako je nedostatečný spánek nebo výživa.
Podle odhadů WHO se do roku 2030 do roku 2030 počet zranění způsobených pádmi zdvojnásobí.
Proto je velmi důležité porozumět a analyzovat faktory přispívající k pádům mezi staršími dospělými v každodenním životě.
Z tohoto důvodu bylo hlavním cílem této studie zhodnotit korelaci mezi indexem pádu a vizuální pozorností, reakční dobou a zorním polem pomocí technologií virtuální reality (VR).
Od změn brigů stárnutí v různých aspektech se mění sekundární cíle studovat korelaci také s i) množstvím spánku a parametry kvality, ii) riziko podvýživy a iii) fyzické podmínky, svalové podmínky a sílu, aby bylo možné porozumět faktorům, které nejvíce přispívají k riziku pádu.
Kromě těchto cílů bude také analyzována korelace mezi akutní deprivací spánku a rizikem pádu, aby bylo možné pochopit, jak nedostatečné množství spánku může ovlivnit zranění u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato minimálně 100 subjektů ve věku 60 let a starších, ale náboj bude pokračovat, dokud nebude identifikováno dostatek subjektů, aby se dosáhlo předem stanoveného čísla pro druhou studii.
Subjekty jsou vybírány na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jakékoli etnicity;
- Věk ≥ 60 let;
- Kognitivně neporušené;
- Autonomní ambulace;
- Podepsáno a přijaté informované souhlas s účastí na všech postupech požadovaných pro studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti> 40,0;
- Historie epileptických epizod;
- Zlomeniny kostí za posledních 6 měsíců;
- Předchozí chirurgické ošetření ortopedických stavů prováděných v šesti měsících před začleněním studie;
- Použití léků, které ovlivňují koordinaci motoru, rovnováhu a metabolismus kostí a svalových svalových kostí;
- Podmínky, které navzdory autonomní ambulaci ovlivňují riziko pádu (např. Orthopedické, revmatologické nebo neurologické podmínky);
- Nosiče kardiostimulátorů a mechanických implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 - test stojanu druhé židle
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Posoudit sílu a vytrvalost nohou u starších dospělých.
Být na konkrétní pozici na židli, test spočívá v tom, že vstává a posazení co nejvícekrát za 30 sekund
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virtuální realita (tracker VR-Brain)
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Vyhodnocení pro posouzení vizuální pozornosti prostřednictvím paradigmatu sledování více objektů.
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Síla Asessment
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Flexory a extenzory stehenního svalu (kg)
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Hodnocení rovnováhy se provádí pomocí zařízení Baiobit z bioinženýrství BTS.
Maximální doba rovnováhy v monopodaliku bude zvažována (s)
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Posouzení spánku
Časové okno: Doba sledování spánku: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Objektivní hodnocení množství a kvality spánku pomocí MotionWatch 8® (Camtec, USA) a spánku.
|
Doba sledování spánku: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Index hygenního spánku
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník pro posouzení spánku
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Hodnocení nemeznosti těla
Časové okno: T1
|
Posoudit složení těla měřením odporu elektrického toku tělem.
Pomáhá odhadnout parametry, jako je procento tělesného tuku, hmota svalů a obsah vody.
BIA se běžně používá ve zdravotnických a kondičních prostředích ke sledování změn ve složení těla, vedení nutričních a fitness plánů a posouzení celkového zdraví.
|
T1
|
|
Virtuální realita (CNS Sprint)
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Posoudit dobu odezvy (MS)
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Virtuální realita (vizuální účinnost)
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Posoudit zorné pole
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník pro posouzení kvality spánku
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Dotazník ranní eveningness
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník pro posouzení chronotypu
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Šířka ospalosti Karolinska
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Měřítko pro posouzení ospalosti
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Měřítko pro posouzení únavy
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
SARC-F
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník pro screening rizika sarkopenie
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník pro posouzení fyzické aktivity
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Měřítko Borg-CR10
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Měřítko vnímání úsilí
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
MINI Nutriční hodnocení
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Dotazník k posouzení rizika podvýživy
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
|
Nutriční deník
Časové okno: 10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Udržování deníku potravin pomáhá shromažďovat přesné údaje o stravovacích návycích účastníků pro vědeckou analýzu.
|
10 dní ± 3 dny po dni seznámení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VR&RISKofFALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .