- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940245
Verwendung der virtuellen Realität für die Bewertung von Aufmerksamkeits- und Reaktionsfähigkeiten für die Bewertung des Sturzrisikos
15. April 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Motorische und kognitive Fähigkeiten in Bezug auf das Sturzrisiko: Verwendung der virtuellen Realität zur Bewertung von Aufmerksamkeits- und Reaktionskapazitäten
Altern ist eine Erkrankung, die durch einen allgemeinen Rückgang der physischen und kognitiven Leistung gekennzeichnet ist. Die Auswirkungen auf verschiedene Funktionen sind jedoch immer noch umstritten.
Diese Veränderungen führen zu einem erhöhten Verletzungsrisiko, insbesondere aufgrund von Stürzen.
Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erleben 28-35% der Personen im Alter von über 65 Jahren pro Jahr einen Sturz, und dieser Prozentsatz steigt mit dem Alter.
Aus diesem Grund ist es unbestreitbar eines der kritischsten Fragen der öffentlichen Gesundheit in der heutigen alternden Gesellschaft zu verhindern.
Heutzutage wird allgemein nachgewiesen, dass der Verlust von Muskelkraft und Masse zusammen mit einem verringerten Gleichgewicht das Sturzrisiko erheblich erhöht.
Mit dem Altern treten jedoch zahlreiche andere Veränderungen auf, die zu einem erhöhten Sturzrisiko beitragen, wie z. B. ein Rückgang der kognitiven Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit, Reaktionsfähigkeiten und Gedächtnis sowie andere Faktoren, die die Lebensqualität, wie z. B. unzureichender Schlaf oder Ernährung, verschlimmern.
Laut WHO -Schätzungen wird sich bis 2030 die Anzahl der Verletzungen aufgrund von Stürzen verdoppeln.
Daher ist es von großer Bedeutung, die Faktoren zu verstehen und zu analysieren, die im Alltag zu Stürzen älterer Erwachsener beitragen.
Aus diesem Grund war das Hauptziel dieser Studie, die Korrelation zwischen dem Fallindex und der visuellen Aufmerksamkeit, der Reaktionszeit und dem Gesichtsfeld anhand der Technologien der virtuellen Realität (VR) zu bewerten.
Da alternde Briggs in unterschiedlichem Aspekt ändert, zielen die sekundären Ziele darauf ab, die Korrelation auch mit i) Schlafmenge und Qualitätsparametern, ii) das Risiko einer Mangelernährung und iii) körperliche Verfassung, Muskelbedingungen und Stärke zu untersuchen, um ein umfassendes Verständnis der Faktoren zu haben, die am meisten zum Sturzrisiko beitragen.
Zusätzlich zu diesen Zielen wird die Korrelation zwischen akutem Schlafentzug und dem Sturzrisiko analysiert, um zu verstehen, wie unzureichende Schlafmenge bei älteren Menschen sich auf Verletzungen auswirken kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mindestens 100 Probanden ab 60 Jahren werden rekrutiert, die Rekrutierung wird jedoch fortgesetzt, bis genügend Probanden identifiziert werden, um die vorgegebene Zahl für die zweite Studie zu erreichen.
Die Probanden werden anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich von ethnischer Zugehörigkeit;
- Alter ≥ 60 Jahre;
- Kognitiv intakt;
- Autonome Ambulation;
- Unterzeichnete und akzeptierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen für die Studie erforderlichen Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index> 40,0;
- Geschichte der epileptischen Episoden;
- Knochenbrüche in den letzten 6 Monaten;
- Frühere chirurgische Behandlungen für orthopädische Erkrankungen, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme der Studie durchgeführt wurden;
- Verwendung von Medikamenten, die die motorische Koordination, das Gleichgewicht sowie der Knochen- und Muskelstoffwechsel beeinflussen;
- Bedingungen, die trotz autonomer Ambulation das Sturzrisiko beeinflussen (z. B. orthopädische, rheumatologische oder neurologische Bedingungen);
- Träger von Herzschrittmachern und mechanischen Implantaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 - Zweiter Stuhlstandtest
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Beurteilung der Beinstärke und Ausdauer bei älteren Erwachsenen.
In einer bestimmten Sitzposition auf einem Stuhl besteht der Test darin, in 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich so oft wie möglich zu setzen
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virtual Reality (VR-Gehirn-Tracker)
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Bewertung zur Bewertung der visuellen Aufmerksamkeit durch das Mehrfach -Objekt -Tracking -Paradigma.
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Stärke Assment
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Handgriffstest (kg) Flexoren und Extensoren der Oberschenkelmuskulatur (kg)
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Die Gleichgewichtsbewertung wird unter Verwendung von Baiobit -Geräten von BTS Bioengineering durchgeführt.
Die maximale Gleichgewichtszeit in monopodalischen wird (en) berücksichtigt
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Schlafbewertung
Zeitfenster: Schlafüberwachungsdauer: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Objektive Bewertung der Schlafmenge und -qualität unter Verwendung des MotionWatch 8® (Camtec, USA) und Schlaftagebuch.
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Schlafüberwachungsdauer: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Schlafhygenindex
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Beurteilung des Schlafhygene
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Bewertung der Körperbewertung
Zeitfenster: T1
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Bewertung der Körperzusammensetzung durch Messung des Widerstands des elektrischen Strömung durch den Körper.
Es hilft, Parameter wie Körperfettprozentsatz, Muskelmasse und Wassergehalt abzuschätzen.
BIA wird üblicherweise in Gesundheits- und Fitnessumgebungen verwendet, um Änderungen der Körperzusammensetzung zu überwachen, Ernährungs- und Fitnesspläne zu leiten und die allgemeine Gesundheit zu bewerten.
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T1
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Virtual Reality (CNS Sprint)
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Beurteilung der Antwortzeit (MS)
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Virtuelle Realität (visuelle Effizienz)
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Um das Gesichtsfeld zu beurteilen
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Morgennessheit
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Beurteilung des Chronotyps
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Karolinska Sleepiness Scale
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Skalierung, um die Schläfrigkeit zu bewerten
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Müdigkeit Schweregradskala
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Skalierung, um die Müdigkeit zu bewerten
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Sarc-f
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Ein Fragebogen zum Screening des Sarkopenierisikos
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Borg-CR10-Skala
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Aufwand Wahrnehmungsskala
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Mini -Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Fragebogen zur Beurteilung des Risikos der Unterernährung
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Wenn Sie ein Ernährungstagebuch aufbewahren, sammeln Sie genaue Daten über die Essgewohnheiten der Teilnehmer für die wissenschaftliche Analyse.
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10 Tage ± 3 Tage nach dem Einbeziehungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VR&RISKofFALL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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