- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940245
Uso da realidade virtual para a avaliação das habilidades atencionais e de reação para avaliação de riscos de queda
15 de abril de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Habilidades motoras e cognitivas em relação ao risco de queda: uso da realidade virtual para a avaliação das capacidades atencionais e de reação
O envelhecimento é uma condição caracterizada por um declínio geral no desempenho físico e cognitivo, no entanto, seus efeitos em várias funções ainda são controversos.
Essas mudanças levam a um risco aumentado de lesões, principalmente devido a quedas.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), 28-35% dos indivíduos com mais de 65 anos experimentam uma queda a cada ano, e essa porcentagem aumenta com a idade.
Por esse motivo, a prevenção de quedas entre os idosos é inegavelmente uma das questões de saúde pública mais críticas da sociedade atual.
Atualmente, é amplamente demonstrado que a perda de força muscular e massa, juntamente com a diminuição do equilíbrio, aumenta significativamente o risco de quedas.
No entanto, com o envelhecimento, ocorrem numerosas outras mudanças que contribuem para um risco aumentado de quedas, como um declínio na função cognitiva, incluindo atenção, capacidades de reação e memória, bem como outros fatores que pioram a qualidade de vida, como sono ou nutrição insuficiente.
De acordo com a OMS estima, até 2030, o número de lesões devido a quedas dobrará.
Portanto, é de grande importância entender e analisar os fatores que contribuem para as quedas entre os idosos na vida cotidiana.
Por esse motivo, o principal objetivo deste estudo foi avaliar a correlação entre o índice de queda e a atenção visual, o tempo de reação e o campo visual usando as tecnologias da realidade virtual (VR).
Como os brigas de envelhecimento mudam em aspectos diferentes, os objetivos secundários visam estudar a correlação também com i) parâmetros de quantidade e qualidade do sono, ii) risco de desnutrição e iii) condição física, condições musculares e força para ter uma compreensão abrangente dos fatores que mais contribuem para o risco de quedas.
Além desses objetivos, também será analisada a correlação entre a privação aguda do sono e o risco de quedas, para entender como a quantidade inadequada do sono pode afetar as lesões nos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 100 indivíduos com 60 anos ou mais será recrutado, mas o recrutamento continuará até que indivíduos suficientes sejam identificados para atingir o número predeterminado para o segundo estudo.
Os sujeitos são escolhidos com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, de qualquer etnia;
- Idade ≥ 60 anos;
- Cognitivamente intacto;
- Deambulação autônoma;
- Assinou e aceitou o consentimento informado para participar de todos os procedimentos necessários para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal> 40,0;
- História dos epiléticos epiléticos;
- Fraturas ósseas nos últimos 6 meses;
- Tratamentos cirúrgicos anteriores para condições ortopédicas realizadas nos seis meses anteriores à inclusão do estudo;
- Uso de medicamentos que afetam a coordenação motora, equilíbrio e metabolismo dos ossos e músculos;
- Condições que, apesar da deambulação autônoma, influenciam o risco de queda (por exemplo, condições ortopédicas, reumatológicas ou neurológicas);
- Portadores de marcapassos e implantes mecânicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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30 - Teste de suporte de segunda cadeira
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Para avaliar a força e a resistência da perna em adultos mais velhos.
Estar em uma posição específica em uma cadeira, o teste consiste em se levantar e sentar o maior número possível de vezes em 30 segundos
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realidade virtual (rastreador de vR-Brain)
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Avaliação para avaliar a atenção visual através do paradigma de rastreamento de objetos múltiplos.
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Força de força
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Flexores e extensores de teste de manutenção (kg) dos músculos da coxa (kg)
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Teste de equilíbrio
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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A avaliação do saldo é realizada usando equipamentos Baiobit da BTS Bioengenerering.
O tempo de equilíbrio máximo em monopodalic será considerado (s)
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Avaliação do sono
Prazo: Duração do monitoramento do sono: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Avaliação objetiva da quantidade e qualidade do sono usando o MotionWatch 8® (CAMTEC, EUA) e o diário do sono.
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Duração do monitoramento do sono: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Índice de Hygene do Sono
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário para avaliar a higiene do sono
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Avaliação de impedência corporal
Prazo: T1
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Avaliar a composição corporal medindo a resistência do fluxo elétrico através do corpo.
Ajuda a estimar parâmetros como porcentagem de gordura corporal, massa muscular e teor de água.
O BIA é comumente usado em ambientes de saúde e condicionamento físico para monitorar mudanças na composição corporal, orientar os planos nutricionais e de condicionamento físico e avaliar a saúde geral.
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T1
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Realidade virtual (Sprint do CNS)
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Para avaliar o tempo de resposta (MS)
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Realidade virtual (eficiência visual)
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Para avaliar o campo visual
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário para avaliar a qualidade do sono
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário de Morningness-Eveningness
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário para avaliar o cronótipo
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala de sonolência de Karolinska
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala para avaliar a sonolência
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala de gravidade do cansaço
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala para avaliar o cansaço
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Sarc-f
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Um questionário para rastrear o risco de sarcopenia
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário de atividade física internacional
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário para avaliar a atividade física
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala Borg-Cr10
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Escala de percepção do esforço
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Mini avaliação nutricional
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Questionário para avaliar o risco de desnutrição
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Diário nutricional
Prazo: 10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Manter um diário alimentar ajuda a coletar dados precisos sobre os hábitos alimentares dos participantes para análises científicas.
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10 dias ± 3 dias após o dia de familiarização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VR&RISKofFALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .