- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940245
Gebruik van virtual reality voor de beoordeling van aandachts- en reactievaardigheden voor evaluatie van valrisico's
15 april 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Motorische en cognitieve vaardigheden in relatie tot valrisico: gebruik van virtual reality voor de beoordeling van aandachts- en reactiecapaciteiten
Veroudering is een aandoening die wordt gekenmerkt door een algemene achteruitgang van fysieke en cognitieve prestaties, maar de effecten ervan op verschillende functies zijn nog steeds controversieel.
Deze veranderingen leiden tot een verhoogd risico op verwondingen, met name als gevolg van vallen.
Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ervaart 28-35% van de personen ouder dan 65 jaar per jaar een val, en dit percentage neemt toe met de leeftijd.
Om deze reden is het voorkomen van vallen onder ouderen onmiskenbaar een van de meest kritische volksgezondheidsproblemen in de ouder wordende samenleving van vandaag.
Tegenwoordig wordt algemeen aangetoond dat het verlies van spiersterkte en massa, samen met een verminderde balans, het risico op vallen aanzienlijk verhoogt.
Bij veroudering treden echter tal van andere veranderingen op die bijdragen aan een verhoogd risico op vallen, zoals een afname van de cognitieve functie, inclusief aandacht, reactiemogelijkheden en geheugen, evenals andere factoren die de kwaliteit van leven verslechteren, zoals onvoldoende slaap of voeding.
Volgens WHO -schattingen zal tegen 2030 het aantal verwondingen als gevolg van vallen verdubbelen.
Daarom is het van groot belang om de factoren te begrijpen en te analyseren die bijdragen aan dalingen bij oudere volwassenen in het dagelijks leven.
Om deze reden was het belangrijkste doel van deze studie om de correlatie tussen de valindex en de visuele aandacht, reactietijd en gezichtsveld te evalueren met behulp van de technologieën van virtual reality (VR).
Aangezien verouderde brigs verandert in een ander aspect, zijn de secundaire doelstellingen gericht op het bestuderen van de correlatie ook met i) slaaphoeveelheid en kwaliteitsparameters, ii) risico op ondervoeding en iii) fysieke conditie, spieromstandigheden en sterkte om een uitgebreid begrip te hebben van de factoren die het meest bijdragen aan het risico op valpartijen.
Naast deze doelstellingen zal de correlatie tussen acute slaapgebrek en het risico op vallen ook worden geanalyseerd, om te begrijpen hoe onvoldoende slaaphoeveelheid verwondingen bij ouderen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimaal 100 proefpersonen van 60 jaar of ouder worden aangeworven, maar de werving zal doorgaan totdat voldoende proefpersonen worden geïdentificeerd om het vooraf bepaalde aantal te bereiken voor de tweede studie.
De proefpersonen worden gekozen op basis van de volgende inclusie- en uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, van enige etniciteit;
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Cognitief intact;
- Autonome ambulatie;
- Ondertekend en geaccepteerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan alle procedures die nodig zijn voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index> 40.0;
- Geschiedenis van epileptische afleveringen;
- Botfracturen in de afgelopen 6 maanden;
- Eerdere chirurgische behandelingen voor orthopedische aandoeningen uitgevoerd in de zes maanden voorafgaand aan de inclusie van de studie;
- Gebruik van medicijnen die de motorische coördinatie, balans en bot- en spiermetabolisme beïnvloeden;
- Voorwaarden die, ondanks autonome ambulatie, het valrisico beïnvloeden (bijvoorbeeld orthopedische, reumatologische of neurologische aandoeningen);
- Dragers van pacemakers en mechanische implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 - Tweede stoelstandstest
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
om de beenkracht en uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen te beoordelen.
In een specifieke zitpositie op een stoel zijn, bestaat de test uit opstaan en zo vaak mogelijk gaan zitten in 30 seconden
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virtual Reality (VR-Brain Tracker)
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Evaluatie om visuele aandacht te beoordelen via het meervoudige objecttrackingparadigma.
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Kracht als eenheid
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Handgrip -test (kg) flexoren en extensoren van dijspieren (kg)
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Balanstest
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Balansbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van Baiobit -apparatuur van BTS -bio -engineering.
De maximale balanstijd in monopodalic zal worden beschouwd als (s)
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Slaapbeoordeling
Tijdsspanne: Slaapbewakingsduur: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Objectieve beoordeling van slaaphoeveelheid en kwaliteit met behulp van de MotionWatch 8® (Camtec, VS) en slaapdagboek.
|
Slaapbewakingsduur: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Slaaphygene index
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Vragenlijst om de slaaphygen te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Lichaamsimpeutenbeoordeling
Tijdsspanne: T1
|
Om de lichaamssamenstelling te beoordelen door de weerstand van elektrische stroom door het lichaam te meten.
Het helpt bij het schatten van parameters zoals lichaamsvetpercentage, spiermassa en watergehalte.
BIA wordt vaak gebruikt in gezondheids- en fitnessinstellingen om veranderingen in lichaamssamenstelling te volgen, voedings- en fitnessplannen te begeleiden en de algehele gezondheid te beoordelen.
|
T1
|
|
Virtual Reality (CNS Sprint)
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Om de responstijd te beoordelen (MS)
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Virtual reality (visuele efficiëntie)
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Om het gezichtsveld te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Vragenlijst om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Morningness-zelfslingness-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Vragenlijst om het chronotype te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Schaal om de slaperigheid te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Schaal om de vermoeidheid te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
SARC-F
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Een vragenlijst voor het screenen van het risico op sarcopenie
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Vragenlijst om de fysieke activiteit te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Borg-CR10-schaal
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Inspanningsperceptieschaal
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Mini Nutritional Assessment
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Vragenlijst om het risico van ondervoeding te beoordelen
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
|
Voedingsdagboek
Tijdsspanne: 10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Het bijhouden van een voedseldagboek helpt bij het verzamelen van nauwkeurige gegevens over de eetgewoonten van de deelnemers voor wetenschappelijke analyse.
|
10 dagen ± 3 dagen na de vertrekdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VR&RISKofFALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .